非特定臨床研究
心房細動再発を抑える効果を調べる、Sacubitril/Valsartan治療後のカテーテルアブレーション治療
目的
この治験は、Sacubitril/Valsartanという薬が心房細動の再発を抑制する効果があるかどうかを調べるものです。具体的には、カテーテルアブレーションという治療を受けた後に、再発を防ぐことができるかどうかを検証します。
対象疾患
心房細動
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の方
本研究の参加に関して、ご自身による文書での同意が得られる方
持続性心房細動に対して初回のカテーテルアブレーションを受ける方で、併存疾患として高血圧症を有する方
除外基準
NYHA 分類 Ⅳ度
甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症
中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症または僧帽弁狭窄症
重症腎不全(eGFR<30ml/min/1.73m^2)
心臓弁膜症に対して人工弁置換術を受けている方
経食道心エコー図検査にて左房内血栓を指摘されている方
SV、Vの成分に対し過敏症の既往歴のある方
アンジオテンシンII受容体拮抗薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管性浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等の既往がある方
アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
重度の肝機能障害(Child-Pugh 分類 C)がある方
臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合
本研究または他の臨床研究に直接関与する研究責任医師等または実施医療機関の被雇用者、またはそのような被雇用者や研究責任医師等の家族
NYHA 分類 Ⅳ度
甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症
中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症または僧帽弁狭窄症
重症腎不全(eGFR<30ml/min/1.73m^2)
心臓弁膜症に対して人工弁置換術を受けている方
経食道心エコー図検査にて左房内血栓を指摘されている方
SV、Vの成分に対し過敏症の既往歴のある方
アンジオテンシンII受容体拮抗薬またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管性浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等の既往がある方
アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
重度の肝機能障害(Child-Pugh 分類 C)がある方
臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合
本研究または他の臨床研究に直接関与する研究責任医師等または実施医療機関の被雇用者、またはそのような被雇用者や研究責任医師等の家族
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、カテーテルアブレーションという治療法を受けた後、12カ月間の心房細動の再発率を調べることです。また、治療後に24時間以上持続する上室性不整脈の発生率や、左房径や左房容積、peak atrial longitudinal strainなどの評価方法もあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
カテーテルアブレーション施行後12カ月間での心房細動再発率
第二結果評価方法
・24時間以上持続する上室性不整脈の発生率
・左房径及び左房容積、peak atrial longitudinal strain
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
サクビトリルバルサルタン、バルサルタン
販売名
エンレスト、ディオバン等
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1丁目2-3
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