手術・手技
静脈奇形治療における泡状薬剤の臨床試験
目的
この治験は、静脈奇形を治療するために、microfoamという物質を使った硬化療法の第I/II相臨床試験を行うことを目的としています。
対象疾患
静脈奇形
参加条件
募集中断
13歳以上
上限なし
選択基準
患者本人もしくは保護者から文書による同意が得られている方
13歳以上の方
登録日から3ヶ月以上の生存が望める方
手術が適応外もしくは手術を希望しない方
内科的治療が効果不十分もしくは有用でないと予想される方
特徴的な画像所見（MRIのT2強調画像で高信号、静脈石を有する、USで低エコー等）を示し、臨床的にも柔らかい腫瘍や静脈独特の色調変化があり、総合的に静脈奇形と診断されている方
静脈奇形によるものと思われる症状（疼痛、腫脹等）を有する方、または無症状であっても病変が進行性である方
限局性病変でありMRIで病変の大きさを計測できる方
病変が重要臓器や重要構造物から離れている方
主要臓器機能が保たれている方（白血球数≥2,000/mm3、血小板≥30,000/mm3、Hgb≥6.0g/mm3、血清Cr≤2.0mg/dl、血清T. bil≤3.0mg/dl）
除外基準
顔面の病変がある方
重篤な合併症を有する方（制御困難な悪性腫瘍、重篤な肺疾患、重篤な心疾患、重篤な肝疾患、重度の活動性炎症や感染症、コントロール不良な糖尿病、ステロイド治療中などの免疫抑制状態、その他、治療の遂行に重大な支障をきたす合併症を有する症例）
病変のある部位に放射線照射された既往がある方
病変に安全に凍結針が刺入できない方
臨床的に明らかな出血傾向がある方（PT-INR >1.5）
抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝固薬など出血傾向を助長させる薬剤を投与中で、当該薬剤の一時的中止が困難である方
MRIを撮影できない方
担当医が本臨床試験の対象として不適当であると判断した方
顔面の病変がある方
重篤な合併症を有する方（制御困難な悪性腫瘍、重篤な肺疾患、重篤な心疾患、重篤な肝疾患、重度の活動性炎症や感染症、コントロール不良な糖尿病、ステロイド治療中などの免疫抑制状態、その他、治療の遂行に重大な支障をきたす合併症を有する症例）
病変のある部位に放射線照射された既往がある方
病変に安全に凍結針が刺入できない方
臨床的に明らかな出血傾向がある方（PT-INR >1.5）
抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝固薬など出血傾向を助長させる薬剤を投与中で、当該薬剤の一時的中止が困難である方
MRIを撮影できない方
担当医が本臨床試験の対象として不適当であると判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。研究のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。対象疾患は「静脈奇形」という病気で、治療法の安全性を評価することが主な目的です。また、疼痛の改善や病変の大きさの変化など、有効性の評価も行われます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ポリドカノール
販売名
ポリドカスクレロール
実施組織
川崎医科大学総合医療センター
岡山県中山下2-6-1
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