
この治験の目的は、特定の種類の食道癌に対して行われる標準的な治療法(術前DCF)に、短期間の放射線治療(短期RT)を加えることが効果的かつ安全かどうかを調べることです。対象となるのは、特定のステージの食道癌の患者です。
男性・女性
20歳以上
80歳以下
治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の治療法が「局所進行食道癌」という病気にどのように効果があるかを調べるためのものです。食道癌は食道にできるがんの一種で、進行した状態での治療が必要です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者に実施し、その結果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのように評価するか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 手術を受けた患者の中で、がんが完全に消えた(病理学的完全寛解、pCR)患者の割合を調べます。 2. **副次的な評価方法**: - 手術を受けた患者の中で、がんが完全に取り除かれた(R0切除)患者の割合。 - 手術を受けた患者の中で、組織学的に良好な結果(Grade3)を得た患者の割合。 - 手術前の治療で、がんが縮小した患者の割合。 - 手術ができなかった患者の割合。 - 手術前の治療中に副作用が出た患者の割合。 - 手術を受けた患者の中で、手術後に早期に合併症が起こった患者の割合。 - 手術を受けた患者の中で、手術後90日以内に合併症が起こった患者の割合。 この治験は、食道癌の治療における新しいアプローチの効果を評価するために重要なものです。参加することで、あなた自身の健康に貢献するだけでなく、将来の患者のためにも役立つかもしれません。
介入研究
全ランダム化例における複合評価項目達成割合(手術を実施し、かつ病理学的完全寛解(pCR)に至った 症例の割合を食道癌取扱い規約第12版に基づき評価する)
1. 副次複合評価項目1(手術を実施し、R0切除となった症例の割合)
2. 副次複合評価項目2(手術を実施し、組織学的効果判定Grade3となった症例の割合)
3. 術前療法における奏効割合(CR+RP)
4. 手術不能となった症例の割合
5. 術前治療中の有害事象発生割合
6. 手術実施例における術後初回退院までの術後早期合併症
7. 手術実施例における術後90日以内合併症
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ドセタキセル注射液、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル注射液
ドセタキセル点滴静注 20mg/1mL, 80mg/4mL 「ニプロ」、シスプラチン 点滴静注10mg / 25mg / 50mg「マルコ」、フルオロウラシル注 250mg / 1000mg「トーワ」
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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