非特定臨床研究

局所進行した食道癌に対する短期間の放射線治療を用いた新しい治療法の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の種類の食道癌に対して行われる標準的な治療法(術前DCF)に、短期間の放射線治療(短期RT)を加えることが効果的かつ安全かどうかを調べることです。対象となるのは、特定のステージの食道癌の患者です。

対象疾患


食道癌
癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

年齢が20歳以上、80歳以下である方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
原発巣の主座が胸部食道にある方
食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている方
TNM分類(UICC-TNM 第8版)にて臨床病期cStage I(N0を除く)、II、III、IVA期(T4bを除く)、IVB期(鎖骨上リンパ節転移のみ許容。ただしT4bを除く)である方
Performance statusはECOGの基準で0または1である方
食道癌に対する内視鏡的切除術以外の治療歴がない方
食道癌根治手術が可能と判断される方

除外基準

薬物療法または放射線療法中の重複がんを有する方
活動性の間質性肺炎と診断されている方
重篤な心疾患、脳疾患を有している方
他臓器転移を認める方
担当医が本試験の対象として不適当と判断する方
薬物療法または放射線療法中の重複がんを有する方
活動性の間質性肺炎と診断されている方
重篤な心疾患、脳疾患を有している方
他臓器転移を認める方
担当医が本試験の対象として不適当と判断する方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の治療法が「局所進行食道癌」という病気にどのように効果があるかを調べるためのものです。食道癌は食道にできるがんの一種で、進行した状態での治療が必要です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者に実施し、その結果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのように評価するか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 手術を受けた患者の中で、がんが完全に消えた(病理学的完全寛解、pCR)患者の割合を調べます。 2. **副次的な評価方法**: - 手術を受けた患者の中で、がんが完全に取り除かれた(R0切除)患者の割合。 - 手術を受けた患者の中で、組織学的に良好な結果(Grade3)を得た患者の割合。 - 手術前の治療で、がんが縮小した患者の割合。 - 手術ができなかった患者の割合。 - 手術前の治療中に副作用が出た患者の割合。 - 手術を受けた患者の中で、手術後に早期に合併症が起こった患者の割合。 - 手術を受けた患者の中で、手術後90日以内に合併症が起こった患者の割合。 この治験は、食道癌の治療における新しいアプローチの効果を評価するために重要なものです。参加することで、あなた自身の健康に貢献するだけでなく、将来の患者のためにも役立つかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドセタキセル注射液、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル注射液

販売名

ドセタキセル点滴静注 20mg/1mL, 80mg/4mL 「ニプロ」、シスプラチン 点滴静注10mg / 25mg / 50mg「マルコ」、フルオロウラシル注 250mg / 1000mg「トーワ」

実施組織


岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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