特定臨床研究
治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります。 「新しいPET検査薬の安全性と体内での動き、免疫治療の効果を予測する能力についての研究」
目的
治験の目的は、特定の薬剤（[89Zr] crefmirlimab berdoxam）が体内でどのように分布し、安全に使えるかを調べることです。また、この薬剤ががん細胞や正常なリンパ組織にどのように集まるか、さらに免疫療法の効果との関係を明らかにすることを目指しています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 以下の条件を満たしている必要があります。 1. **病気の診断**: 食道癌と診断されているか、免疫チェックポイント阻害薬が治療として認められている他のがんにかかっていること。 2. **治療の予定**: 日本で認められている免疫チェックポイント阻害薬を使った治療が必要で、実施される予定があること。 3. **検査の実施**: 特定の検査（[18F]FDG-PET）を受ける予定があること。 4. **病変の確認**: 測定できる病気の部分があること。 5. **健康状態**: ECOGという基準で、0、1、または2の状態であること（これは、日常生活にどれくらい支障があるかを示すものです）。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません。 1. **妊娠や授乳**: 妊娠中の方や、妊娠の可能性がある方、授乳中の方。 2. **健康状態が悪い**: 全身の健康状態が非常に悪い方や、コミュニケーションが難しい方。 3. **特定の病気**: Li-Fraumeni症候群という特定の病気にかかっている方。 4. **最近の治療**: 免疫に影響を与える薬を、治療の1週間前に使っていた方。 5. **生活環境の制約**: 検査後に、家族と一定の距離を保つことが難しい方。 6. **医師の判断**: 研究を担当する医師が、参加が不適当だと判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
この治験は、食道癌や悪性腫瘍の治療に関する研究です。具体的には、新しい薬剤「[89Zr] crefmirlimab berdoxam」を使って、その安全性や効果を調べることを目的としています。 ### 研究の概要 1. **研究の種類**: 介入研究 - これは、特定の治療法を患者に実施し、その結果を観察する研究です。 2. **治験のフェーズ**: フェーズ1 - これは、薬剤の安全性を最初に確認する段階です。少数の患者に対して行われます。 3. **対象疾患**: 食道癌や悪性腫瘍 - これらの病気を持つ患者が対象です。 ### 主要な評価方法 - **安全性の評価**: - 薬を投与する前と後で、患者の体の状態（バイタルサインや血液検査の結果）を確認します。また、副作用が出ていないかも調べます。 - **体内分布の評価**: - 薬が体の中でどのように分布するかを調べます。特に、病気のある部分と健康な部分での薬の集まり方を比較します。 - **最適な撮影タイミングの決定**: - 薬が体の中でどのくらいの時間で効果を示すかを調べるため、最適な撮影のタイミングを見つけます。 ### 有効性の評価 - **治療効果の関連**: - 薬を投与する前の画像と、治療後の効果（病気の改善度）を比較します。 ### 第二の評価方法 1. **病理組織との相関**: - 薬の集まり方と、組織検査での特定の細胞の状態を比較します。 2. **他のPET検査との関連**: - 別の検査（[18F]FDG PET）との結果を比較し、治療効果を評価します。 3. **長期的な予後との相関**: - 薬の集まり方と、病気が進行しない期間や生存期間との関連を調べます。 4. **安全性評価群の特定の関連**: - 薬の集まり方と治療の効果や予後との関係を調べます。 5. **血液検査と画像指標の関連**: - 薬を投与した後の血液検査の結果と画像の結果を比較します。 6. **初期のバイタルサインや血液検査の変化**: - 薬を投与する前後での体の状態の変化を調べます。 この治験は、食道癌や悪性腫瘍の治療において新しい治療法の可能性を探る重要な研究です。参加することで、あなた自身の健康状態を詳しく知ることができるかもしれませんし、将来的に他の患者さんの治療にも役立つ情報が得られるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＜安全性評価群（n=6）＞
1.安全性の評価
[89Zr] crefmirlimab berdoxam投与前後におけるバイタルサイン、臨床検査値および有害事象を評価する。
2.体内分布の評価
各撮像時点における病変および正常臓器への[89Zr] crefmirlimab berdoxamの集積を評価し、海外Phase I試験で報告された正常臓器および病変の集積パターンならびにSUV値と比較して体内分布の類似性を評価する。病変はSUVmax、正常リンパ組織（脾臓、骨髄、非転移リンパ節）および正常臓器（肝臓、腎臓、大動脈、肺、筋肉）はSUVmeanを用いて評価する。
3.最適撮像タイミングの決定
病変／血液プール比（Lesion-to-Blood Ratio: LBR）を算出し、各撮像時点における病変コントラスト、正常臓器バックグラウンドおよびPET画像品質を総合的に評価し、最適撮像タイミングを決定する。
＜有効性評価群（n=60）＞
ICI導入前に施行した[89Zr] crefmirlimab berdoxam PETにおける病変SUVmaxおよび正常リンパ組織（脾臓、骨髄、非転移リンパ節）のSUVmeanと、ICI治療開始後のObjective Response Rate（ORR）との関連を評価する。
第二結果評価方法
1)病理組織との相関
[89Zr] crefmirlimab berdoxam PETの集積と、病理組織でのCD8, PD-1発現率との対比
2) [18F]FDG PETとの関連
[89Zr] crefmirlimab berdoxam PETおよび[18F]FDG PETから抽出した画像特徴量と治療効果との関連を評価
3)長期予後との相関
[89Zr] crefmirlimab berdoxam PETの集積と、PFS (Progression Free Survival: 無増悪生存期間), OS (Overall Survival: 全生存期間)との関連を評価する。
4)(安全性評価群のみ) [89Zr] crefmirlimab berdoxam PETの病巣および正常リンパ組織への集積とICI治療奏功・予後との相関
5) (安全性評価群と有効性評価群の最初の6例のみ) [89Zr] crefmirlimab berdoxam注射後に取得する血液学的指標と[89Zr] crefmirlimab berdoxam PET画像指標との関連
6)（有効性評価群の最初の6例のみ）[89Zr] crefmirlimab berdoxam投与前後でのバイタルサイン、血液検査結果等の変化
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
[89Zr] crefmirlimab berdoxam
販売名
[89Zr] crefmirlimab berdoxam
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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