手動真空吸引法(MVA)を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認

臨床研究

目的

手動真空吸引法(MVA)を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 0ヶ月 以上40歳 未満


選択基準

① 自由意思による研究参加の同意を得られる方

② 妊孕性温存希望される早期子宮体癌(子宮内膜異型増殖症や子宮体癌1A期(内膜浸潤のみ)(類内膜癌Grade1/2)の方

③ 術前画像診断検査で、子宮内膜筋層浸潤やリンパ節の転移を認めないことが確認さ

れている方

④ 年齢が20歳以上40歳未満の方

⑤ 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の方

⑥ 放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない方

⑦ 主要臓器の機能が保持されている方 ・好中球数 2000/mm3以上・ヘモグロ

ビン10 g/dl以上(輸血による補正を許可する)・血小板数10万/ mm3以上・総ビリルビン1.5 mg/dl以下・AST (GOT)およびALT (GPT)100 IU/l以下・血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン1.2 mg/dl 以下

⑧ 手術前28日以内に心電図検査で、正常または治療を要する異常所見を認めない


除外基準

活動性重複癌(他の癌)がある方

② 今回までに子宮体癌にて、子宮内膜搔爬術を行った方

③ 抗リン脂質抗体症候群や血栓症を診断されている方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

真空吸引法による子宮内膜の除去割合(%)


第二結果評価方法

子宮穿孔率

手術時間

出血量

真空吸引法開始時から後観察終了までに生じた有害事象および副作用

組織診の確認

利用する医薬品等

一般名称

販売名