非特定臨床研究
透析患者の安全性を確保するための装置の評価に関する研究
目的
DCS-200Siという透析用監視装置の機能を使った血液透析の有用性と安全性を評価するための試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
90歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、血液透析を受けている患者さんを対象にしています。治験の目的は、透析中の血液の循環状態や血圧の変動などを調べることです。治験の方法は、透析中に多用途透析用監視装置DCS-200Siを使って、透析中の平均Plasma refilling rate（PRR）や血圧変動、昇圧剤使用量、目標限外濾過量達成率、医療スタッフによる透析用監視装置操作回数及び処置回数などを測定します。治験の結果は、血液透析の治療方法の改善につながるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
●透析中の平均Plasma refilling rate：PRR(mL/kg/hr)
・透析中に20秒ごとに多用途透析用監視装置DCS-200Si内に記録されているPRR(L/hr)を平均し、体重(kg)で補正する。
・透析中全期間、透析開始後0〜1時間、1〜2時間、2〜3時間で平均PRR(mL/kg/hr)を算出する。
※PRR値は「PRR=（測定区間の除水量＋測定区間の循環血液量増加量）/測定区間の時間」として透析用監視装置で自動的に計算されている。
測定区間の循環血液量増加量＝循環血液量かける測定区間のBV変化率
循環血液量＝透析前体重/13
測定区間の時間＝60秒
で計算される。
第二結果評価方法
●透析中の血圧変動
・透析開始前の収縮期血圧と返血前の収縮期血圧の差
・20分毎血圧測定の透析低血圧の回数、血圧変動性（標準偏差（standard deviation ：SD)または変動係数（coefficient of variation：CV）、平均値とは独立した変動性（variability independent of the mean: VIM）などを血圧変動性として計算）
→透析中に血圧が収縮期血圧として 20 mmHg 以上、あるいは症状を伴って平均血圧が 10 mmHg 以上急激 に低下した場合を透析低血圧と定義する。基本的に血液透析中は20分毎血圧測定とし、気分不良などの有症状で20分以内に複数回血圧を測定した場合でも、最低の収縮期血圧1回分のみを有効回数として記録する。
・透析開始前の収縮期血圧と比較して20%以上または30%以上低下した回数
→基本的に血液透析中は20分毎血圧測定とし、気分不良などの有症状で20分以内に複数回血圧を測定した場合でも、最低の収縮期血圧1回分のみを有効回数として記録する。
●透析中の昇圧剤使用量（血液透析1回あたり）
●透析終了時点の目標限外濾過量達成率
→血液透析終了時点で除水量が目標限外濾過量±0.3kgとなれば達成と判定する。
●透析中の医療スタッフによる透析用監視装置操作回数及び処置回数
・介入研究期間中に多用途透析用監視装置DCS-200Siへ記録された医療スタッフによる除水速度の変更回数、血圧アラーム回数、トレンデレンブルグ体位への変換、昇圧薬の速度調整回数及びそれぞれの合計、血液透析1回あたりの平均回数（ただし静脈圧アラームや透析液圧アラームなどバスキュラーアクセスの影響によるものを除く）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
独立行政法人労働者安全機構山陰労災病院
鳥取県鳥取県米子市皆生新田1丁目8番1号
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