手術・手技
手術で治せない肝臓のがんに対する、他人からの肝臓移植治療
AI 要約前の題名
切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植

目的
この治験の目的は、手術で治せない肝門部領域胆管癌に対して、生体肝移植が有効かどうか、また安全かどうかを調べることです。
AI 要約前の目標
切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植の有効性および安全性の検討
参加条件
この治験に参加できる人は、15歳以上70歳未満の男性・女性です。ただし、肝臓に病気があり、手術で治せないか、手術で治せるかどうか判断された人が対象です。また、生体肝移植を受けることができる人も対象です。ただし、肝臓以外にがんがある人や、感染症が治らない人、治療で重大な副作用が出た人は参加できません。研究責任者が不適当と判断した場合も参加できません。参加する前に、文書で同意する必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
15歳以上70歳以下
選択基準
① 病変の適格基準(病変の主座が肝内や中部胆管に存在し肝門部へ進展している症例も含む):切除不能または切除可能境界と判断される症例(下記のいずれかに該当)
i. 残肝の容積・機能不足:予定残肝容積が全肝の40%未満、またはインドシアニングリーン(ICG)15分停滞率が10%以上、または予定残肝ICG消失率(ICG消失率:ICG-K値と残存肝容積率との積)が0.05未満。
ii. 門脈および・または肝動脈への浸潤により予定残肝への血流保持(再建)が不能
iii. 病変が胆管分離限界点(通常、右肝切除では門脈臍部右縁、右3区域切除では門脈臍部左縁、左肝切除では右後区域胆管が門脈右後区域枝の背側を回り込む点と、右前区域胆管の右肝動脈前下枝(A5)・前上枝(A8)分岐部に相当する点、左3区域切除では右後区域動門脈枝(A6/7およびP6/7)との剥離限界)を超えて予定残肝の末梢側へ浸潤している
iv. 硬化性胆管炎に合併した局在不明の胆管癌(*硬化性胆管炎の診断がなされている症例で、胆管像で癌として矛盾のない狭窄が複数箇所見られ癌の局在が特定できないもの)
② 生体肝移植の適格基準:患者背景(以下の基準すべてを満たすものを適格とする)
a) 年齢が15歳以上70歳未満
b) 全身状態(ECOG performance status)が0もしくは1
c) 以下に示す主要臓器機能の保持されている症例
i. :1,500/μL以上
ii. 数:30,000/μL以上
iii. ヘモグロビン値:7.5g/dL以上
iv. 血清クレアチニン値:1.5mg/dL以下
v. New York Heart Association (NYHA)II度以下
vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下
d) 患者本人により文書による同意が得られた症例
除外基準
治験内容
この治験は、肝門部領域胆管癌という病気に対して、生体肝移植という手術を行うことで、3年間生き残ることができるかどうかを調べるものです。また、手術の成績や再発率、治療の安全性なども調べます。治験のフェーズは1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
切除不能(切除可能境界含む)な肝門部領域胆管癌の生体肝移植後3年全生存率
第二結果評価方法
・切除不能(切除可能境界含む)な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植術の短期(生体肝移植から退院に至るまで)成績(手術時間、出血量、周術期合症、在院死亡率)
・移植群における腫瘍再発率、再発形式および再発後の治療内容
・移植群における腫瘍再発以外の有害事象の有無と治療内容
・移植群における3年無再発生存率および3年グラフト生存率
・移植群および非移植群における術前治療の効果(明らかな肝内転移およびリンパ節を含む肝外転移の有無、および原発腫瘍について可能な場合にはRECISTv1.1に基づく最良総合効果(研究担当医師判定))
・移植群および非移植群における術前治療の安全性
・非移植群の割合、非移植群における患者背景、治療内容、効果(RECISTv1.1に基づく奏効率(研究担当医師判定))および3年生存率
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
熊本大学大学院生命科学研究部
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
お問い合わせ情報
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