切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植

臨床研究

目的

切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植の有効性および安全性の検討

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

15歳 以上70歳 未満


選択基準

① 病変の適格基準(病変の主座が肝内や中部胆管に存在し肝門部へ進展している症例も含む):切除不能または切除可能境界と判断される症例(下記のいずれかに該当)i. 残肝の容積・機能不足:予定残肝容積が全肝の40%未満、またはインドシアニングリーン(ICG)15分停滞率が10%以上、または予定残肝ICG消失率(ICG消失率:ICG-K値と残存肝容積率との積)が0.05未満。ii. 門脈および・または肝動脈への浸潤により予定残肝への血流保持(再建)が不能iii. 病変が胆管分離限界点(通常、右肝切除では門脈臍部右縁、右3区域切除では門脈臍部左縁、左肝切除では右後区域胆管が門脈右後区域枝の背側を回り込む点と、右前区域胆管の右肝動脈前下枝(A5)・前上枝(A8)分岐部に相当する点、左3区域切除では右後区域動門脈枝(A6/7およびP6/7)との剥離限界)を超えて予定残肝の末梢側へ浸潤しているiv. 原発性硬化性胆管炎に合併した局在不明の胆管癌(*原発性硬化性胆管炎の臨床診断がなされている症例で、胆管像で癌として矛盾のない狭窄が複数箇所見られ癌の局在が特定できないもの)② 生体肝移植の適格基準:患者背景(以下の基準すべてを満たすものを適格とする)a) 年齢が15歳以上70歳未満b) 全身状態(ECOG performance status)が0もしくは1c) 以下に示す主要臓器機能の保持されている症例i. 好中球数:1,500/μL以上ii. 血小板数:30,000/μL以上iii. ヘモグロビン値:7.5g/dL以上iv. 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値:1.5mg/dL以下v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類II度以下vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下d) 患者本人により文書による同意が得られた症例


除外基準

1. 肝内転移および肝臓以外の遠隔転移を認める症例2. リンパ節転移が画像上明らかな症例3. 肝門部領域胆管癌以外の悪性腫瘍を有する症例(*既往がある場合はがん種、ステージを勘案して適否を判断する)4. 制御困難な活動性感染を有する症例5. 術前治療に関連するCTC AE v5.0に規定されるGrade4以上の有害事象を発症した症例6. 研究責任者が本研究への参加を不適当と認める症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

切除不能(切除可能境界含む)な肝門部領域胆管癌の生体肝移植後3年全生存率


第二結果評価方法

・切除不能(切除可能境界含む)な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植術の短期(生体肝移植から退院に至るまで)成績(手術時間、出血量、周術期合症、在院死亡率)・移植群における腫瘍再発率、再発形式および再発後の治療内容・移植群における腫瘍再発以外の有害事象の有無と治療内容・移植群における3年無再発生存率および3年グラフト生存率・移植群および非移植群における術前治療の効果(明らかな肝内転移およびリンパ節を含む肝外転移の有無、および原発腫瘍について可能な場合にはRECISTv1.1に基づく最良総合効果(研究担当医師判定))・移植群および非移植群における術前治療の安全性・非移植群の割合、非移植群における患者背景、治療内容、効果(RECISTv1.1に基づく奏効率(研究担当医師判定))および3年生存率

利用する医薬品等

一般名称

販売名