特定臨床研究
化学療法前の卵巣がん・卵管癌・腹膜癌患者に対する治療法の効果を検討する試験
目的
治験の目的は、化学療法を受ける予定の卵巣がん・卵管癌・腹膜癌の腹水症の患者を対象に、腹水ドレナージやCART治療が症状や治療への影響にどのような効果があるかを調査することです。
対象疾患
参加条件
女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、卵巣がん・卵管癌・腹膜癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、腹水治療前後の患者の症状を評価するMDASI-Jを使用します。また、副次評価項目として、腹水治療前後や化学療法中の患者の症状や生活の質を評価するために、さまざまな評価方法が用いられます。これにより、治療の効果や副作用、患者の生活に及ぼす影響などを詳しく調査します。治験の目的は、患者の症状や生活の質を改善するための治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
腹水治療前後のthe Japanese version of the M.D. Anderson Symptom Inventory（以下、MDASI-J）の変化
第二結果評価方法
副次評価項目：
1) 腹水治療前、腹水治療1週間後、化学療法中のMDASI-Jの推移
2) 腹水治療前、腹水治療１週間後、化学療法中のEORTC-QLQ-C30（version3日本語版、以下、QLQ-C30）の推移
3) 腹水治療前、腹水治療１週間後、化学療法中のPRO CTCAE（腹部膨満感）の推移
4) 腹水治療前後、腹水治療１週間後、のEQ-5D-5Lの推移
5) 有害事象（Common Terminology Criteria for Adverse Events ver.5.0: CTCAE）
6) 腹水治療前後、腹水治療１週間後、化学療法中の臨床検査値の推移
7) 腹水ドレナージ再実施率
8) 腹水治療による腹水排液量
9) 化学療法の減量、延期、中止の発生率
探索的評価項目：
1) 腹水排液量の設定理由
2) 腹水排液量と主要・副次評価項目との関連性
3) 腹水排液中、濾過濃縮腹水中の細胞数、腹水中生化学的データと血中生化学的データの関連性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
聖マリアンナ医科大学病院
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1
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