特定臨床研究
人工乳房再建におけるネオベールシート®の安全性と効果に関する試験
AI 要約前の題名
ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験

目的
この研究の目的は、乳房再建手術において従来は被覆できなかった部分を特殊なシートで被覆することで、手術の安全性と有効性を検証することです。この手法が有効であれば、より多くの患者に適用できる可能性があります。
AI 要約前の目標
本研究の目的はNipple sparing mastectomy(以下NSM)後のSilicon breast implant(以下SBI)による乳房一次一期再建術において、従来は前鋸筋で被覆していた大胸筋で被覆できない胸部尾側~外側の範囲のSBIをネオベールシート®で被覆し、安全性・有効性を検討することである。 ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建術の安全性、有効性が示されれば、前鋸筋が温存でき低侵襲となり、また乳房が大きい症例にも一次一期再建術の適応が広がる可能性があり、患者満足度の点からも利点があるため本試験を企画した。
参加条件
この治験に参加できる人は、女性で、乳房の手術をして、シリコンブレストインプラントを使って乳房を再建するか、従来の方法で乳房を再建することができる人です。また、乳がんの場合は、がんが進行していない人が参加できます。18歳以上で、SBIという液体を110ml以上、600ml以下使用することができる人が対象です。ただし、アレルギーがある人、感染症がある人、放射線治療を受けたことがある人、妊娠中または授乳中の人、喫煙している人、糖尿病がコントロールできていない人、創傷治癒が阻害される状態の人などは参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1) 良性もしくは悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳頭乳輪温存乳房切除術後にシリコンブレストインプラントを用いて乳房一次一期再建術を施行する患者
2) 良性もしくは悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳頭乳輪温存乳房切除術後に従来法(Muscular Poket法)でTEとSBIによる一次二期再建の適応がある患者
3)乳癌の場合、術前診断においてStageⅡ以下で皮膚浸潤、大胸筋浸潤や高度のリンパ節転移(N2a以上)を認めない患者
4) 同意書取得時に年齢が18歳以上の患者
5) 使用SBIが110ml以上、600ml以下の患者
除外基準
1)ポリグルコール酸に対してアレルギーを有する患者
2)の感染のある患者
3)再建予定の胸部に放射線照射歴のある患者
4)妊娠中あるいは授乳中の患者
5)同意書取得前4週間以内に喫煙している患者
6)同意書取得時にコントロール不良の糖尿病を有する患者
7)術後早期(1か月以内)に再建側乳房に放射線照射を行う必要のある患者
8)局所の血流不全や薬剤の影響など創傷治癒が阻害される状態をもつ患者
9)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、乳がんや卵巣がんの治療方法を研究するものです。治療に使用する新しい技術や方法を試し、手術後の結果を評価します。主な評価方法は、手術後3ヶ月以内に乳房に残っているがん細胞の割合を測定することです。また、治療の安全性も評価します。具体的には、手術後3ヶ月以内に感染や皮膚壊死が起こる割合を調べます。また、治療の有効性を評価するために、使用する技術や手術時間、ドレーン留置期間、入院期間、再建手術の割合なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後3ヵ月以内のSBI抜去率
第二結果評価方法
安全性評価:術後3ヵ月以内の感染率、皮膚壊死率
有効性評価:使用SBI種類、SBI手術時間、ドレーン留置期間、入院期間、患者登録後に一次一期再建が施行できた割合
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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