特定臨床研究
人工乳房再建におけるネオベールシート®の安全性と効果に関する試験
目的
この研究の目的は、乳房再建手術において従来は被覆できなかった部分を特殊なシートで被覆することで、手術の安全性と有効性を検証することです。この手法が有効であれば、より多くの患者に適用できる可能性があります。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、女性で、乳房の手術をして、シリコンブレストインプラントを使って乳房を再建するか、従来の方法で乳房を再建することができる人です。また、乳がんの場合は、がんが進行していない人が参加できます。18歳以上で、SBIという液体を110ml以上、600ml以下使用することができる人が対象です。ただし、アレルギーがある人、感染症がある人、放射線治療を受けたことがある人、妊娠中または授乳中の人、喫煙している人、糖尿病がコントロールできていない人、創傷治癒が阻害される状態の人などは参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、乳がんや卵巣がんの治療方法を研究するものです。治療に使用する新しい技術や方法を試し、手術後の結果を評価します。主な評価方法は、手術後3ヶ月以内に乳房に残っているがん細胞の割合を測定することです。また、治療の安全性も評価します。具体的には、手術後3ヶ月以内に感染や皮膚壊死が起こる割合を調べます。また、治療の有効性を評価するために、使用する技術や手術時間、ドレーン留置期間、入院期間、再建手術の割合なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後3ヵ月以内のSBI抜去率
第二結果評価方法
安全性評価：術後3ヵ月以内の感染率、皮膚壊死率
有効性評価：使用SBI種類、SBI手術時間、ドレーン留置期間、入院期間、患者登録後に一次一期再建が施行できた割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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