ネオベールシート®を用いた人工物乳房再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験

臨床研究

目的

本研究の目的はNipple sparing mastectomy(以下NSM)後のSilicon breast implant(以下SBI)による乳房一次一期再建術において、従来は前鋸筋で被覆していた大胸筋で被覆できない胸部尾側~外側の範囲のSBIをネオベールシート®で被覆し、安全性・有効性を検討することである。 ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建術の安全性、有効性が示されれば、前鋸筋が温存でき低侵襲となり、また乳房が大きい症例にも一次一期再建術の適応が広がる可能性があり、患者満足度の点からも利点があるため本試験を企画した。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 良性もしくは悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳頭乳輪温存乳房切除術後にシリコンブレストインプラントを用いて乳房一次一期再建術を施行する患者2) 良性もしくは悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳頭乳輪温存乳房切除術後に従来法(Muscular Poket法)でTEとSBIによる一次二期再建の適応がある患者3)乳癌の場合、術前診断においてStageⅡ以下で皮膚浸潤、大胸筋浸潤や高度のリンパ節転移(N2a以上)を認めない患者4) 同意書取得時に年齢が18歳以上の患者  5) 使用SBIが110ml以上、600ml以下の患者


除外基準

1)ポリグルコール酸に対してアレルギーを有する患者2)活動性の感染のある患者3)再建予定の胸部に放射線照射歴のある患者4)妊娠中あるいは授乳中の患者5)同意書取得前4週間以内に喫煙している患者6)同意書取得時にコントロール不良の糖尿病を有する患者7)術後早期(1か月以内)に再建側乳房に放射線照射を行う必要のある患者8)局所の血流不全や薬剤の影響など創傷治癒が阻害される状態をもつ患者  9)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後3ヵ月以内のSBI抜去率


第二結果評価方法

安全性評価:術後3ヵ月以内の感染率、皮膚壊死率有効性評価:使用SBI種類、SBI手術時間、ドレーン留置期間、入院期間、患者登録後に一次一期再建が施行できた割合

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報