企業治験
新しい治療法と既存の治療法を比較する試験：前立腺がん患者を対象にした研究
目的
この治験の目的は、前立腺がんの進行性がん（mCRPC）患者を対象に、新しい薬（MK-5684）と既存の薬（アビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミド）を比較することで、患者の全生存期間や画像上の無増悪生存期間を評価することです。
対象疾患
前立腺癌
転移性
癌
参加条件
募集前
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体を提出した方
無作為割付け前7日以内に評価した状態が良好な方（ECOG Performance Statusが0又は1）
造精機能を有する場合、投与期間中及び治験薬の最終投与後、避妊を継続する、異性間性交渉をしない、又は適切な避妊法の使用に同意した方
組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された方
ADT治療中（又は両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に疾患進行が認められた方
骨スキャンによる骨病変又はCT／MRIによる軟部組織病変の記録があり、転移性疾患の根拠を有する方
1剤のNHAが投与され、治療中又は治療後に疾患進行している方
mCRPCに対して1～2レジメンのタキサン系化学療法歴があり、その治療中又は治療後に疾患進行が認められた方
血清テストステロン値が50 ng/dL未満のアンドロゲン遮断状態の方
PARP阻害剤による治療歴がある方、適格でないと判断された方、又は投与を拒否している方
177Lu-PSMA-617による治療歴がある方、適格でないと判断された方、又は投与を拒否した方
カバジタキセルによる治療歴がない方は、適格でないと判断される場合又は投与を拒否している場合でも組入れ可能
骨吸収抑制療法を無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している方
HIV感染方は、良好にコントロールされていること
HBs抗原陽性の方で、HBVに対する抗ウイルス治療を受け、無作為化前にHBVウイルス量が検出されない方
HCVの感染歴のある方で、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されない方
除外基準
無作為割付け前に5-α還元酵素阻害剤、エストロゲン、又はシプロテロンによる治療を受けた方
下垂体機能不全の既往を有する方
血栓塞栓性イベントを含む活動性又は安定しない心疾患／脳血管障害を有する方
痙攣発作の既往を有する方、又は無作為割付け前に発現しやすくなる病態が認められた方
心室性不整脈の既往を有する方
がんに対するモノクローナル抗体治療を受けたり、回復していない方
大手術を受け、毒性又は合併症から回復していない方
ホルモン療法と同様の活性を有する漢方又は薬剤を使用した方
無作為割付け前にラジウム-223若しくは177Luによる治療を受けたり、全ての毒性から回復していない方
無作為割付け前にコロニー刺激因子を投与された方
全血輸血を受けた方
治験薬の初回投与前に小分子標的療法又は特定のNHAによる治療を受けた方
過去3年以内に他の進行性又は治療が必要な悪性腫瘍を有する方
過去2年以内に治療を要した自己免疫疾患を有する方
治験薬の初回投与前6ヵ月以内に安定しない用量で甲状腺ホルモン療法を受けた方
治験薬の初回投与前4週間以内に治験段階の全身性抗腫瘍療法を受けた方
治験薬の初回投与前2週間以内に特定の抗てんかん剤を投与された方
無作為割付け前に5-α還元酵素阻害剤、エストロゲン、又はシプロテロンによる治療を受けた方
下垂体機能不全の既往を有する方
血栓塞栓性イベントを含む活動性又は安定しない心疾患／脳血管障害を有する方
痙攣発作の既往を有する方、又は無作為割付け前に発現しやすくなる病態が認められた方
心室性不整脈の既往を有する方
がんに対するモノクローナル抗体治療を受けたり、回復していない方
大手術を受け、毒性又は合併症から回復していない方
ホルモン療法と同様の活性を有する漢方又は薬剤を使用した方
無作為割付け前にラジウム-223若しくは177Luによる治療を受けたり、全ての毒性から回復していない方
無作為割付け前にコロニー刺激因子を投与された方
全血輸血を受けた方
治験薬の初回投与前に小分子標的療法又は特定のNHAによる治療を受けた方
過去3年以内に他の進行性又は治療が必要な悪性腫瘍を有する方
過去2年以内に治療を要した自己免疫疾患を有する方
治験薬の初回投与前6ヵ月以内に安定しない用量で甲状腺ホルモン療法を受けた方
治験薬の初回投与前4週間以内に治験段階の全身性抗腫瘍療法を受けた方
治験薬の初回投与前2週間以内に特定の抗てんかん剤を投与された方
治験内容
この治験は、転移性前立腺癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、全生存期間や画像上の無増悪生存期間などが含まれます。また、第二の評価方法には、がんに対する他の治療を開始するまでの期間や症状の進行までの期間などが含まれます。治験の目的は、治療の効果や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・全生存期間
・画像上の無増悪生存期間
第二結果評価方法
-がんに対する最初の他治療を開始するまでの期間
-客観的奏効及び奏効期間
-疼痛進行までの期間
-PSA 進行までの期間
-症候性骨関連事象の初回発現までの期間
-安全性及び忍容性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-5684、M-Fludrocortisone、アビラテロン酢酸エステル、エンザルタミド、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン
販売名
なし、なし、ザイティガ、イクスタンジ、デカドロン、コートリル、プレドニン
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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