日本人の転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者を対象に、MK-5684の安全性と薬物動態を評価する第Ⅰ相試験を行う。
男性
18歳以上
上限なし
この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階にあります。治験薬の投与によって、患者さんの病気の進行を抑えることが期待されています。治験の主要な評価方法は、治験薬の投与によって生じる副作用や有害事象の発生状況を調べることです。また、血液中の治験薬の濃度や、前立腺特異抗原(PSA)の値、画像検査の結果なども評価されます。最終的には、治験薬が患者さんの病気を改善する効果があるかどうかを調べるため、全生存期間(OS)などの指標も評価されます。
介入研究
・用量制限毒性
・有害事象
・治験薬等の投与中止に至った有害事象
・血漿中MK-5684濃度及びPKパラメータ
・前立腺特異抗原(PSA)
・PSA進行までの期間
・画像上の無増悪生存期間(rPFS)
・客観的奏効(OR)
・奏効期間(DOR)
・全生存期間(OS)
・ステロイドの血中濃度
フェーズ1: 健康な成人が対象
MK-5684、フルドロコルチゾン酢酸エステル、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン
なし、フロリネフ錠0.1mg、デカドロン錠0.5mg、コートリル錠10mg
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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