企業治験

日本人の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対するMK-5684の安全性と効果を調べる治験(第Ⅰ相試験)

治験詳細画面

目的


日本人の転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者を対象に、MK-5684の安全性と薬物動態を評価する第Ⅰ相試験を行う。

対象疾患


去勢抵抗性前立腺癌
前立腺癌
転移性

参加条件


募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

前立腺がんであること
骨や他の部位にがんが広がっている方
治療を受けたが、がんが進行したまたは治療を受けることが難しい方
余命が3ヵ月以上であると医師に判断された方
避妊に同意できる男性の方
前の治療から回復している方
小細胞組織構造ではない前立腺の腺癌であること
血清テストステロン値が50 ng/dL未満の方
骨吸収抑制療法を安定した用量で4週間以上受けている方
特定の前立腺癌治療薬を12週以上使用し、タキサン系化学療法も受けたが進行した方
アンドロゲン遮断療法中に前立腺がんが進行した方
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0または1の方
適切な臓器機能を有する方

除外基準

下垂体機能不全の既往を持つ方
脳転移を持つ方
活動性の自己免疫疾患があり、過去2年以内に全身性治療を受けた方
活動性の感染症があり、コルチコステロイドの投与が禁忌の方
重篤な持続性の感染症を持つ方
一定しない甲状腺ホルモン療法を受けている方
活動性または不安定な心疾患や脳血管障害を持つ方
大手術後、回復が不十分な方
特定の薬剤や治療を受けている期間内の方
下垂体機能不全の既往を持つ方
脳転移を持つ方
活動性の自己免疫疾患があり、過去2年以内に全身性治療を受けた方
活動性の感染症があり、コルチコステロイドの投与が禁忌の方
重篤な持続性の感染症を持つ方
一定しない甲状腺ホルモン療法を受けている方
活動性または不安定な心疾患や脳血管障害を持つ方
大手術後、回復が不十分な方
特定の薬剤や治療を受けている期間内の方

治験内容


この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階にあります。治験薬の投与によって、患者さんの病気の進行を抑えることが期待されています。治験の主要な評価方法は、治験薬の投与によって生じる副作用や有害事象の発生状況を調べることです。また、血液中の治験薬の濃度や、前立腺特異抗原(PSA)の値、画像検査の結果なども評価されます。最終的には、治験薬が患者さんの病気を改善する効果があるかどうかを調べるため、全生存期間(OS)などの指標も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-5684、フルドロコルチゾン酢酸エステル、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン

販売名

なし、フロリネフ錠0.1mg、デカドロン錠0.5mg、コートリル錠10mg

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ