特定臨床研究
前立腺全摘除術後の男性に対する、低強度の体外衝撃波治療（ED1000）の効果と安全性を調べる試験（単一グループ非盲検試験）
目的
この治験は、前立腺全摘除術後の患者に対して、低強度の体外衝撃波治療（ED1000）が有効かどうか、また安全であるかどうかを調べるものです。試験は単一のグループで行われ、盲検試験ではありません。
対象疾患
前立腺癌
癌
参加条件
募集中
男性
40歳以上
80歳以下
選択基準
広島大学病院泌尿器科でRARPを予定している方
同意取得時の年齢が40歳以上、80歳以下の方
本研究への参加について本人の同意が文書で得られている方
手術前の健康関連QOL調査票(EPIC)にて性的欲求の程度が ふつう (3点)以上の方
除外基準
脊髄損傷、慢性血液疾患、陰茎血管の解剖学的異常の方
EDの原因となる内分泌疾患、精神科疾患または心理学的異常がある方
過去6ヶ月以内の虚血性心疾患発作、脳出血、脳梗塞、致死的不整脈およびアスピリンやワーファリン等、広島大学病院において出血リスクのある薬剤として挙げられているものを服用している方で、一定期間服用の中止が出来ない場合
性的行為を禁じられた心血管障害がある方（発症後3ヶ月未満の急性冠症候群、コントロール困難な心疾患（①発症後3ヶ月以内の急性冠症候群、②心不全（NYHAⅢ以上）、③難治性不整脈）、重度の腎障害（eGFR<30ml/分/1.73m2）がある場合）
性感染症や陰茎局所の膿瘍などの感染、陰茎の損傷を認める方
ニトログリセリンなど硝酸薬を内服している方
ペースメーカーあるいは除細動器植え込みの方
その他、研究責任医師・分担医師が不適当と判断した方
脊髄損傷、慢性血液疾患、陰茎血管の解剖学的異常の方
EDの原因となる内分泌疾患、精神科疾患または心理学的異常がある方
過去6ヶ月以内の虚血性心疾患発作、脳出血、脳梗塞、致死的不整脈およびアスピリンやワーファリン等、広島大学病院において出血リスクのある薬剤として挙げられているものを服用している方で、一定期間服用の中止が出来ない場合
性的行為を禁じられた心血管障害がある方（発症後3ヶ月未満の急性冠症候群、コントロール困難な心疾患（①発症後3ヶ月以内の急性冠症候群、②心不全（NYHAⅢ以上）、③難治性不整脈）、重度の腎障害（eGFR<30ml/分/1.73m2）がある場合）
性感染症や陰茎局所の膿瘍などの感染、陰茎の損傷を認める方
ニトログリセリンなど硝酸薬を内服している方
ペースメーカーあるいは除細動器植え込みの方
その他、研究責任医師・分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、前立腺癌の治療方法について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。主な評価方法は、IIEFスコアというもので、性機能の改善を評価します。また、治療に使用するED1000の安全性も評価し、治療後の生活の質についても調査します。治験に参加することで、前立腺癌の治療方法についての研究に貢献することができます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
同じ対象疾患の治験
- 新規ホルモン剤（NHA）及びタキサン系化学療法による前治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
- 一剤の新規ホルモン剤（NHA）の治療中又は治療後に疾患進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
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