Anamorelin投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究

臨床研究

目的

悪液質を有する進行期または術後再発非小細胞肺癌に対して、Anamorelin投与下での複合免疫療法の有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)年齢20歳以上の患者(同意取得時年齢)。

2)複合免疫療法を予定し、かつその初回投与日の7日前から同日にAnamorelinの投与開始を予定している患者。

3)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された患者。

4)根治的放射線療法や切除が不能なStageⅢ/Ⅳ期、または術後再発の患者。

5)ドライバー遺伝子陽性例はキナーゼ阻害薬の治療後。

6)進行期または術後再発肺癌に対する殺細胞性抗癌剤の治療歴がない患者。ただし、術前、術後の補助化学療法化学療法化学療法は許容される。

7)Anamorelinの投与基準を満たしている患者。

6ヶ月以内の5%以上の体重減少と食欲不振があり、以下の①~③のうち2つ以上を認める患者

①疲労又は倦怠感

②全身の筋力低下

CRP値0.5mg/dl超、アルブミン値 3.2g/dL 未満、ヘモグロビン値12g/dl未満のいずれか1つ以上

8)RECISTv1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者。

9)Performance Status(ECOG) 0-2の患者。

10)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。   

11)患者本人から文書による同意が取得できた患者。


除外基準

1)Anamorelin投与の禁忌を有する患者。

①うっ血性心不全のある患者

②心筋梗塞又は狭心症のある患者

③高度の刺激伝導系障害 (完全房室ブロック等)を有する患者

④次の薬剤を投与中の患者: クラリスロマイシン, インジナビル, イトラコナゾール, ネルフィナビル, サキナビル, テラプレビル, ボリコナゾール, リトナビル含有製剤, コビシスタット含有製剤

⑤中等度以上の肝機能障害 (Child -Pugh 分類B及びC)のある患者

⑥本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある患者

⑦消化管閉塞等、消化管の器質的な異常による食事の経口摂取が困難な患者

2)コントロール不良な糖尿病の患者。

3)難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患、製剤嚥下不能、又はAnamorelinの吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者。

4)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

Anamorelinを投与した患者の無増悪生存期間 (PFS)


第二結果評価方法

Anamorelinを投与した患者の複合免疫療法における安全性、Anamorelinを投与した患者の複合免疫療法における最良治療効果 (BOR)、治療成功期間 (TTF)、全生存期間 (OS)。PD-L1発現の有無別のBOR、TTF、PFS、OS。Anamorelinの開始から3週間後、12週間後、24週間後の体重とECOG-PS,QOL-ACD scoreの推移。

12週間後のAnamorelin継続率、12週間後、24週間後のがん悪液質の有病率。

利用する医薬品等

一般名称

アナモレリン塩酸塩


販売名

エドルミズⓇ錠