企業治験
再発や難治性の大きなB細胞リンパ腫（DLBCL）を持つ成人患者を対象としたCTL019の効果と安全性を調査する第II相の多施設試験
目的
DLBCLという種類のリンパ腫を持つ成人患者を対象に、新しい治療法CTL019の効果と安全性を評価する試験を行います。
対象疾患
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
リンパ腫
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に参加する前に、同意説明書に署名が必要です。
化学療法を2種類以上受けた経験があり、病気が再発または治療が難しい方。
余命が3か月（12週間）以上見込まれる方。
健康な臓器の機能を持っている方。
自家HSCT後に再発・増悪した場合、または自家HSCTに不適格またはそれに同意しない方。
登録時に測定可能な病変があること。
スクリーニング時のECOG PSが0または1であること。
十分な骨髄機能を持っている方。
非動員単核球細胞のアフェレーシス産物が製造のための受入基準を満たすこと。
除外基準
抗CD19／抗CD3療法、またはその他の抗CD19療法の治療歴がある方。
遺伝子療法の治療歴がある方。
活動性の中枢神経系(CNS)悪性疾患がある方。
同種HSCTの治療歴がある方。
自家HSCTに適格であり、かつそれに同意している方。
コントロール不良の活動性又は潜在性B型肝炎、若しくは活動性C型肝炎がある方。
抗CD19／抗CD3療法、またはその他の抗CD19療法の治療歴がある方。
遺伝子療法の治療歴がある方。
活動性の中枢神経系(CNS)悪性疾患がある方。
同種HSCTの治療歴がある方。
自家HSCTに適格であり、かつそれに同意している方。
コントロール不良の活動性又は潜在性B型肝炎、若しくは活動性C型肝炎がある方。
治験内容
この治験は、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な評価方法は奏効率（ORR）で、治療がどれだけ効果的であるかを調べるために使用されます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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