医師主導治験
CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する新しい治療法の安全性と効果を調査する臨床試験
目的
CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫を持つ患者を対象に、新しい治療法の安全性や効果を調査する臨床試験を行います。
対象疾患
非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録時に測定可能病変がある方
同意取得時の年齢が20歳以上の方
本治験期間中及び、治験薬の投与終了後6ヵ月間は、適切な避妊法を用いることに同意している方
登録日より2ヵ月以上の生存が見込める方
本治験参加について本人から文書により同意が得られている方
組織学的又は細胞学的に確認されているCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者
リツキシマブを含む2ライン以上の化学療法を受けた、再発又は難治性の患者
Performance status（ECOG）が0～2のいずれかである
以下の十分な臓器機能を有する患者：好中球数 ≧1,000/mm3、血小板数 ≧80,000/mm3、ヘモグロビン≧8.0 g/dL、総ビリルビン≦2.0 mg/dL、AST ≦150 U/L、ALT ≦150 U/L、血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、SpO2 ≧92％（室内気）、プロトロンビン時間≦18秒、活性化部分トロンボプラスチン時間≦57秒
除外基準
活動性の重複癌を有する患者、又は2年以内の重複癌の既往がある患者
遺伝子療法の治療歴がある患者
中枢神経系浸潤を有する患者
治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者
登録前2週以内に化学療法、放射線療法、他の治験薬/治験製品による治療を受けた患者
同種造血幹細胞移植を受けた患者
治療を目的としたステロイド投与をアフェレーシス又はリンパ球除去化学療法の72時間前までに終了できない患者
活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者
HBs抗原陽性患者、HBc抗体陽性患者、HBV-DNAが陽性患者
活動性のHCV感染患者、HIV感染患者、HTLV感染患者
重篤な心臓血管疾患を有する患者
硫酸ストレプトマイシン、アムホテリシンB、ウシ胎仔血清、げっ歯類由来成分及びヒト血清アルブミンに対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
予定されている治療計画、臨床検査及びその他の治験手順を順守することが困難な患者
その他、本治療の評価や安全性又は結果の解釈に影響するため、治験への組み入れが困難と治験担当医師が判断する患者
活動性の重複癌を有する患者、又は2年以内の重複癌の既往がある患者
遺伝子療法の治療歴がある患者
中枢神経系浸潤を有する患者
治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者
登録前2週以内に化学療法、放射線療法、他の治験薬/治験製品による治療を受けた患者
同種造血幹細胞移植を受けた患者
治療を目的としたステロイド投与をアフェレーシス又はリンパ球除去化学療法の72時間前までに終了できない患者
活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者
HBs抗原陽性患者、HBc抗体陽性患者、HBV-DNAが陽性患者
活動性のHCV感染患者、HIV感染患者、HTLV感染患者
重篤な心臓血管疾患を有する患者
硫酸ストレプトマイシン、アムホテリシンB、ウシ胎仔血清、げっ歯類由来成分及びヒト血清アルブミンに対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
予定されている治療計画、臨床検査及びその他の治験手順を順守することが困難な患者
その他、本治療の評価や安全性又は結果の解釈に影響するため、治験への組み入れが困難と治験担当医師が判断する患者
治験内容
この治験は、CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、安全性や有効性を評価することです。安全性は、治療の副作用や有害事象の発生率を調べることで評価されます。また、薬物動態や薬力学、有効性なども評価されます。これらの評価を通じて、新しい治療法の効果や安全性を確認することが目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
CART001、-
実施組織
国立がん研究センター東病院
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
同じ対象疾患の治験
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- B細胞性NHL再発/難治性患者向けの新薬JNJ-88998377の初めての人への投与試験（第1相試験）
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