企業治験

再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象とする新薬と標準治療を比較する臨床試験(BELINDA 試験)

治験詳細画面

目的


治験の目的は、再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象として、新しい治療法であるtisagenlecleucelと標準治療を比較するための臨床試験を行うことです。

対象疾患


ホジキンリンパ腫
濾胞性リンパ腫
リンパ腫
原発性

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

一次治療の最終投与から365日以内に再発または進行したか、難治性(完全寛解または部分寛解を達成していない)と判定されている方
治験責任医師の判定に基づき自家造血幹細胞移植に適格と考えられる方(移植の意思があることおよび大量化学療法レジメンの種類を登録時に記録する)
測定可能病変を有する方
ECOG PSが0または1の方
十分な臓器機能を維持している方
非動員白血球アフェレーシス産物が製造用に利用可能な方
アグレッシブB細胞性NHLが再発又は進行した状態にあることが組織学的に確定している方。以下の組織型により定義: びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)・非特定型、グレード3Bの濾胞性リンパ腫(FL)等

除外基準

抗CD19療法、T細胞療法、又は何らかの遺伝子治療製品による治療歴がある方
無作為化前にリンパ腫を標的とする何らかの抗がん療法による二次治療を受けている方(病勢をコントロールするためのステロイドの単独投与は許容)
治験対象疾患による活動性の中枢神経系(CNS)浸潤を有する方(ただし、CNS浸潤が効果的に治療され無症状であり、局所治療の実施時期が無作為化前の4週間を超える場合を除く)
同種造血幹細胞移植の治療歴
コントロール不良で急性の生命を脅かす感染
活動性神経系自己免疫疾患又は炎症性疾患(例: ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症等)及び活動性の脳血管障害(例: 脳浮腫、可逆性後白質脳症症候群等)
抗CD19療法、T細胞療法、又は何らかの遺伝子治療製品による治療歴がある方
無作為化前にリンパ腫を標的とする何らかの抗がん療法による二次治療を受けている方(病勢をコントロールするためのステロイドの単独投与は許容)
治験対象疾患による活動性の中枢神経系(CNS)浸潤を有する方(ただし、CNS浸潤が効果的に治療され無症状であり、局所治療の実施時期が無作為化前の4週間を超える場合を除く)
同種造血幹細胞移植の治療歴
コントロール不良で急性の生命を脅かす感染
活動性神経系自己免疫疾患又は炎症性疾患(例: ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症等)及び活動性の脳血管障害(例: 脳浮腫、可逆性後白質脳症症候群等)

治験内容


この治験は、アグレッシブB 細胞性NHL(非ホジキンリンパ腫)の一次治療後に再発又は進行した患者を対象として行われています。対象となる疾患は、いくつかの特定のB 細胞性NHLのサブタイプです。 治験の目的は、新しい治療法の有効性を評価することです。主な評価方法は、無イベント生存期間(EFS)という指標で、患者が病気の進行や死亡などのイベントが起こるまでの期間を測定します。 また、安全性や薬物動態などの副次的な評価方法もあり、治験責任医師による様々な評価が行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することで、患者の生活の質を向上させることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


ノバルティスファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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