
治験の目的は、再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象として、新しい治療法であるtisagenlecleucelと標準治療を比較するための臨床試験を行うことです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、アグレッシブB 細胞性NHL(非ホジキンリンパ腫)の一次治療後に再発又は進行した患者を対象として行われています。対象となる疾患は、いくつかの特定のB 細胞性NHLのサブタイプです。 治験の目的は、新しい治療法の有効性を評価することです。主な評価方法は、無イベント生存期間(EFS)という指標で、患者が病気の進行や死亡などのイベントが起こるまでの期間を測定します。 また、安全性や薬物動態などの副次的な評価方法もあり、治験責任医師による様々な評価が行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することで、患者の生活の質を向上させることを目指しています。
介入研究
有効性
無イベント生存期間(EFS):
無作為化の日から12 週目(±1 週間)の評価以降に進行又は安定(Lugano 基準に基づき盲検下の独立評価委員会が判定する)若しくは任意の時点での死亡が最初に確認された日までの期間と定義する
安全性
有効性
探索性
薬物動態
その他
治験責任(分担)医師の判定によるEFS、全生存期間(OS),全奏効率(ORR),奏効期間(DOR),健康関連の生活の質の患者報告アウトカム,バイオマーカー,細胞動態,免疫原性,安全性及び忍容性など
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
ノバルティスファーマ株式会社
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