この治験は、脊髄損傷の患者に自分自身の骨髄幹細胞を静脈内投与する治療法の安全性と効果を調べるものです。
治験に参加するための条件は、年齢が18歳以上であることです。また、性別に関係なく男性・女性どちらでも参加できます。年齢に上限はありません。
この治験は、慢性期脊髄損傷の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に進んでいます。治験製品を投与した後、180日目において、治験製品の効果を評価します。主要な評価方法は、治験製品投与前と比べて、AIS(脊髄損傷の程度を表す指標)が1段階以上改善した症例の割合です。また、有効性や安全性を評価するために、さまざまな項目を調べます。治験全期間中に発生した有害事象の割合も調べます。
介入研究
治験製品投与後180日目における投与直前からのAISが1段階以上改善した症例の割合
【有効性】
・治験製品投与後180日目における投与直前からのISCSCI-92の各項目(運動/表在触覚/ピン痛覚)および合計値の変化量
治験製品投与後180日目における投与直前からのSCIM-Ⅲの各項目(セルフケア/呼吸と排泄管理/移動)および合計値の変化量
【安全性】
・治験全期間内に発現した全ての有害事象の発現割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
札幌医科大学附属病院
札幌市中央区南1条西16丁目
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