保留
脳卒中後遺症の患者に自分自身の骨髄から取り出した細胞を静脈注射する治験（第二段階）
目的
この治験は、慢性期脳卒中患者を対象に、新しい治療法の安全性と効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で80歳未満の男性または女性です。年齢は、月、週、日、時間単位で計算されます。つまり、20歳以上であれば、どのような年齢でも参加できます。性別については、男性でも女性でも参加できます。
治験内容
この治験は、慢性期脳卒中の治療について調べるものです。治験の種類は「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験製品を投与した後、180日目において、治験製品を投与する前と比べて、mRSという指標が1段階以上改善した症例の割合を調べます。また、有効性については、治験製品を投与した後180日目において、FMA、NIHSS、FIMという指標の変化量を調べます。安全性については、治験全期間中に発生した全ての有害事象の発生割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験製品投与後180日目における投与直前からのmRSが1段階以上改善した症例の割合
第二結果評価方法
【有効性】
・治験製品投与後180日目における投与直前からのFMAの各項目および合計値の変化量
・治験製品投与後180日目における投与直前からのNIHSSの各項目および合計値の変化量
・治験製品投与後180日目における投与直前からのFIMの各項目および合計値の変化量
【安全性】
・治験全期間内に発現した全ての有害事象の発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
札幌医科大学附属病院
札幌市中央区南1条西16丁目
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