SM-13496(lurasidone HCl)の青年期統合失調症患者を対象とした非盲検長期投与試験〔第3相試験〕

治験

目的

青年期統合失調症患者にSM-13496 40又は80 mg/日を可変用量で52週間投与したときの安全性及び忍容性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上18歳 以下


選択基準

・DSM-IV-TRのI軸の主要な診断が統合失調症の患者

・同意取得時の年齢が12~18歳の患者

・患者本人及び代諾者が本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、代諾者からの自由意思による同意を文書で得られ、患者本人からスクリーニング開始までに文書によるアセントが得られた患者

スクリーニング時及びベースライン時のPANSS合計スコアが60以上の患者

・妊娠可能な女性の場合は、スクリーニング時の妊娠検査で陰性の患者[尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ-サブユニット(β-hCG)を確認する]

・本人又は女性パートナーが妊娠可能な場合、本人又は女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意した患者。


除外基準

・DSM-IV-TRのI軸又はII軸で統合失調症以外の診断があり、スクリーニング前3ヵ月以内に統合失調症以外の薬物治療を優先した患者

・精神遅滞、悪性症候群、その他神経疾患、重度の頭部外傷の既往又は合併がある患者

スクリーニング時又はベースライン時のPANSS合計スコアが100以上の患者

・妊婦、妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者

・これまでにルラシドンの投与を受けたことのある患者

スクリーニング時又はベースライン時のC-SSRS評価で、「自殺念慮」の第4項目又は第5項目に「はい」と回答した患者

スクリーニング時の臨床検査又はバイタルサインで臨床的に顕著な異常所見が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題ありと判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性及び忍容性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ルラシドン塩酸塩


販売名

ラツーダ