企業治験
青年期統合失調症患者に対するSM-13496（lurasidone HCl）の長期投与試験（第3段階試験）
目的
青年期の統合失調症患者に、SM-13496という薬剤を1年間投与し、安全性や忍容性を調べるための治験です。投与量は40mgまたは80mgで、個人によって変えることができます。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集終了
男性・女性
12歳以上
18歳以下
選択基準
年齢が12歳から18歳の方
妊娠していない女性の方、または妊娠を計画していない女性の方
本人または女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意している方
DSM-IV-TRのI軸の主要な診断が統合失調症の方
スクリーニング時及びベースライン時のPANSS合計スコアが60以上の方
妊娠可能な女性の場合は、スクリーニング時の妊娠検査で陰性であること（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ-サブユニットを確認）
除外基準
DSM-IV-TRのI軸またはII軸で統合失調症以外の診断があり、スクリーニング前3か月以内に統合失調症以外の薬物治療を優先した方
過去に悪性症候群、その他神経疾患、重度の頭部外傷の既往がある方、または精神遅滞の合併がある方
スクリーニング時またはベースライン時のPANSS合計スコアが100以上の方
これまでにルラシドンの投与を受けたことがある方
スクリーニング時またはベースライン時のC-SSRS評価で、「自殺念慮」の第4項目または第5項目に「はい」と回答した方
スクリーニング時の臨床検査またはバイタルサインで臨床的に顕著な異常所見が認められ、治験責任医師または治験分担医師が臨床的に問題ありと判断した方
DSM-IV-TRのI軸またはII軸で統合失調症以外の診断があり、スクリーニング前3か月以内に統合失調症以外の薬物治療を優先した方
過去に悪性症候群、その他神経疾患、重度の頭部外傷の既往がある方、または精神遅滞の合併がある方
スクリーニング時またはベースライン時のPANSS合計スコアが100以上の方
これまでにルラシドンの投与を受けたことがある方
スクリーニング時またはベースライン時のC-SSRS評価で、「自殺念慮」の第4項目または第5項目に「はい」と回答した方
スクリーニング時の臨床検査またはバイタルサインで臨床的に顕著な異常所見が認められ、治験責任医師または治験分担医師が臨床的に問題ありと判断した方
治験内容
この治験は、統合失調症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主に安全性や忍容性を評価することが目的です。つまり、治療法が患者さんにとって安全で、副作用が少なく、治療を続けることができるかどうかを調べるための治験です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ルラシドン塩酸塩
販売名
ラツーダ
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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