企業治験
統合失調症患者におけるブレクスピプラゾール週1回製剤の薬効に食事が与える影響を調べる試験
目的
この治験は、統合失調症患者にブレクスピプラゾール週1回製剤を単回投与した際の薬物動態に食事がどのように影響するかを調べるための試験であり、複数の施設で行われ、2つのグループに分けて行われる。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
本治験の参加に同意できる方
スクリーニング時の体重と身長から計算したBMIが18.5以上35未満の方
同意取得時に｢DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル｣に基づき統合失調症と診断されている方
本治験実施計画書で規定した入院必須期間に入院可能な方
治験薬投与開始までに、規定の範囲内の抗精神病薬の投与によって、精神状態が安定していると医師が判断する方
本治験実施計画書で規定した高脂肪食を20分以内に完食可能な方
除外基準
統合失調症以外の精神疾患を合併しており、参加すべきでないと判断された方
過去180日以内に物質関連障害や嗜癖性障害群に該当した方（カフェイン及びニコチン除く）
自殺念慮や自殺行動に関して一定の基準に該当する方
消化管手術の既往歴がある方
臨床的に問題となる神経系、肝臓、腎臓、代謝系、血液系、免疫系、心血管系、肺、消化器系の疾患を有する方
併用薬のウォッシュアウト期間中に禁止されている療法や薬剤の使用が必要となる程度まで症状が悪化した方
スクリーニング時のCYP2D6遺伝子検査でPoor Metabolizer（PM）型又はUnknown型と判明した方
統合失調症以外の精神疾患を合併しており、参加すべきでないと判断された方
過去180日以内に物質関連障害や嗜癖性障害群に該当した方（カフェイン及びニコチン除く）
自殺念慮や自殺行動に関して一定の基準に該当する方
消化管手術の既往歴がある方
臨床的に問題となる神経系、肝臓、腎臓、代謝系、血液系、免疫系、心血管系、肺、消化器系の疾患を有する方
併用薬のウォッシュアウト期間中に禁止されている療法や薬剤の使用が必要となる程度まで症状が悪化した方
スクリーニング時のCYP2D6遺伝子検査でPoor Metabolizer（PM）型又はUnknown型と判明した方
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は統合失調症で、治験フェーズはフェーズ1です。主要な結果評価方法は、食事前と食事後に薬を投与した際の血液中の薬の濃度を測定することです。これにより、薬の効果や安全性を評価することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
OPC-34712FUM
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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