スクリーニング前12 ヵ月以内の統合失調症以外のDSM-5 の一次性障害(スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版を用いて確定)
過去12 ヵ月以内に中等度~重度の物質使用障害(ニコチンを除く)の既往歴がある方
以下に定義する治療抵抗性統合失調症の既往歴がある方
症状不安定の既往歴がある方
現在のAPDがアリピプラゾール、リスペリドン、パリペリドン若しくはこれらのLAI、iprasidone、ルラシドン又はcariprazine以外である方
統合失調症様障害と診断されている方、又は統合失調症エピソードの治療を初めて受けている方
肺疾患、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、消化管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患若しくは腫瘍性疾患などの重大又は重度の医学的状態にある方
既往歴、血清学的検査又はLFT結果に基づき、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌及び/又は活動性の肝ウイルス性感染症を有する方
治験責任(分担)医師の評価に基づき、尿閉、胃内容うっ滞又は狭隅角緑内障の既往歴を有する又はリスクが高い方
過去6 ヵ月以内に過敏性腸症候群(便秘の有無を問わない)又は治療を必要とする重篤な便秘の既往歴がある方
治験責任(分担)医師による臨床評価、及び/又はC-SSRSにより判定され、以下により確定される治験期間中の自殺行為のリスクがある方
被験者が付録4 に記載する併用禁止薬を現在使用している、又は治験期間中に使用する予定がある方
治験責任(分担)医師及び/又は治験依頼者/メディカルモニターにより、被験者が本治験への登録に適さないと判断された場合、又は治験責任(分担)医師及び/又は治験依頼者/メディカルモニターにより、被験者の安全性を損なう可能性がある又は治験実施計画書の来院スケジュールを遵守する若しくは来院要件を満たす患者の能力に影響を及ぼす可能性があると判断される所見が認められた場合
二重盲検補助療法の施行の妨げとなり得る併用薬を漸減及び中止することができない方
過去にKarXT の投与を受けたことがある方
Xanomeline 又はトロスピウムによる副作用が発現した方
スクリーニング前3 ヵ月以内に臨床試験の一環として治験薬の投与を受けた方
治験責任(分担)医師の判断に基づき、被験者の治験参加の妨げとなり得る暴力的又は破壊的行動のリスクがある方
すべての男性被験者のみ、以下のいずれかに該当する方:膀胱結石の既往歴がある、再発性尿路感染の既往歴がある、血清前立腺特異抗原(PSA)が10 ng/mL 超である、IPSS の項目1、3、5 又は6 が5(ほとんどいつも)である、IPSS の項目1、3、5 及び6 のスコアの合計が9 以上である
スクリーニング前12 ヵ月以内の統合失調症以外のDSM-5 の一次性障害(スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版を用いて確定)
過去12 ヵ月以内に中等度~重度の物質使用障害(ニコチンを除く)の既往歴がある方
以下に定義する治療抵抗性統合失調症の既往歴がある方
症状不安定の既往歴がある方
現在のAPDがアリピプラゾール、リスペリドン、パリペリドン若しくはこれらのLAI、iprasidone、ルラシドン又はcariprazine以外である方
統合失調症様障害と診断されている方、又は統合失調症エピソードの治療を初めて受けている方
肺疾患、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、消化管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患若しくは腫瘍性疾患などの重大又は重度の医学的状態にある方
既往歴、血清学的検査又はLFT結果に基づき、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌及び/又は活動性の肝ウイルス性感染症を有する方
治験責任(分担)医師の評価に基づき、尿閉、胃内容うっ滞又は狭隅角緑内障の既往歴を有する又はリスクが高い方
過去6 ヵ月以内に過敏性腸症候群(便秘の有無を問わない)又は治療を必要とする重篤な便秘の既往歴がある方
治験責任(分担)医師による臨床評価、及び/又はC-SSRSにより判定され、以下により確定される治験期間中の自殺行為のリスクがある方
被験者が付録4 に記載する併用禁止薬を現在使用している、又は治験期間中に使用する予定がある方
治験責任(分担)医師及び/又は治験依頼者/メディカルモニターにより、被験者が本治験への登録に適さないと判断された場合、又は治験責任(分担)医師及び/又は治験依頼者/メディカルモニターにより、被験者の安全性を損なう可能性がある又は治験実施計画書の来院スケジュールを遵守する若しくは来院要件を満たす患者の能力に影響を及ぼす可能性があると判断される所見が認められた場合
二重盲検補助療法の施行の妨げとなり得る併用薬を漸減及び中止することができない方
過去にKarXT の投与を受けたことがある方
Xanomeline 又はトロスピウムによる副作用が発現した方
スクリーニング前3 ヵ月以内に臨床試験の一環として治験薬の投与を受けた方
治験責任(分担)医師の判断に基づき、被験者の治験参加の妨げとなり得る暴力的又は破壊的行動のリスクがある方
すべての男性被験者のみ、以下のいずれかに該当する方:膀胱結石の既往歴がある、再発性尿路感染の既往歴がある、血清前立腺特異抗原(PSA)が10 ng/mL 超である、IPSS の項目1、3、5 又は6 が5(ほとんどいつも)である、IPSS の項目1、3、5 及び6 のスコアの合計が9 以上である