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統合失調症患者の症状改善を目指す新薬KarXTの効果と安全性を調査する大規模な臨床試験

目的

統合失調症の症状がコントロールしきれない患者を対象に、新しい治療法KarXTの安全性と効果を調査するための第3段階の臨床試験が行われます。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照の方法で行われる試験です。

対象疾患

統合失調症

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

ランダム化の時点で年齢が18歳から65歳までの方

治験の評価が実施される前に、同意説明文書（ICF）に署名する能力がある方

治験期間中に外来に来院し、指示に従い、治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力がある方

BMIが18 kg/m2以上40 kg/m2以下の方

治験参加中、必要に応じて治験に関する活動を支援する意思及び能力がある信頼できる情報提供者／介護者を特定している方

妊娠可能な女性（WOCP）又は性的パートナーがWOCPである男性は、治験期間中及び治験薬の最終投与から少なくとも1月経周期（例：30日）が経過するまで、1種類以上の効果の高い避妊法を使用する能力及び意思がなければならない

DSM-5の基準に基づく総合的な精神医学的評価により確立され、統合失調症及び精神病性障害の試験用の精神疾患簡易構造化面接法（MINI）第7.0.2版により確定された統合失調症の一次診断を有する方

現在、安定した用量のリスペリドン、パリペリドン、アリピプラゾール若しくはこれらのLAI、ziprasidone、ルラシドン又はcariprazineの単剤療法を受けており、Day 1（Visit 3）の時点で8週間以上前から同一の投与レジメンでこの治療を受けている（記録により裏付けられたものであること）

上記の抗精神病薬による適切な治療（添付文書の範囲内の治療）を受け、効果不十分である方

スクリーニング前8週間以内に精神科入院、収監、急性期危機介入、又はその他の症状悪化によるさらなる治療を必要とせず、治験責任（分担）医師により精神医学的に安定していると判断された方

ランダム化に適格となるためには、基礎治療の抗精神病薬が検出可能であること（Visit 1に測定）が要求される方

スクリーニング及びランダム化時点のPANSS総スコアが70以上である方

スクリーニング及びランダム化時点のCGI-Sスケールのスコアが4（中等度）以上である方

スクリーニング及びランダム化時点のPANSS Marder陽性症状因子（PANSSの項目として妄想、幻覚、誇大性、猜疑心・迫害感、常同的思考、心気症、不自然な思考内容、判断力と病識の欠如）の2項目以上が4以上である方

Visit 1からVisit 3までの間にPANSS総スコアの減少が20ポイント以下であった方

治験責任（分担）医師が、安定した生活状況にあると判断した方

除外基準

スクリーニング前12 ヵ月以内の統合失調症以外のDSM-5 の一次性障害（スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版を用いて確定）

過去12 ヵ月以内に中等度～重度の物質使用障害（ニコチンを除く）の既往歴がある方

以下に定義する治療抵抗性統合失調症の既往歴がある方

症状不安定の既往歴がある方

現在のAPDがアリピプラゾール、リスペリドン、パリペリドン若しくはこれらのLAI、iprasidone、ルラシドン又はcariprazine以外である方

統合失調症様障害と診断されている方、又は統合失調症エピソードの治療を初めて受けている方

肺疾患、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、消化管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患若しくは腫瘍性疾患などの重大又は重度の医学的状態にある方

既往歴、血清学的検査又はLFT結果に基づき、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌及び／又は活動性の肝ウイルス性感染症を有する方

治験責任（分担）医師の評価に基づき、尿閉、胃内容うっ滞又は狭隅角緑内障の既往歴を有する又はリスクが高い方

過去6 ヵ月以内に過敏性腸症候群（便秘の有無を問わない）又は治療を必要とする重篤な便秘の既往歴がある方

治験責任（分担）医師による臨床評価、及び／又はC-SSRSにより判定され、以下により確定される治験期間中の自殺行為のリスクがある方

被験者が付録4 に記載する併用禁止薬を現在使用している、又は治験期間中に使用する予定がある方

治験責任（分担）医師及び／又は治験依頼者／メディカルモニターにより、被験者が本治験への登録に適さないと判断された場合、又は治験責任（分担）医師及び／又は治験依頼者／メディカルモニターにより、被験者の安全性を損なう可能性がある又は治験実施計画書の来院スケジュールを遵守する若しくは来院要件を満たす患者の能力に影響を及ぼす可能性があると判断される所見が認められた場合

二重盲検補助療法の施行の妨げとなり得る併用薬を漸減及び中止することができない方

過去にKarXT の投与を受けたことがある方

Xanomeline 又はトロスピウムによる副作用が発現した方

スクリーニング前3 ヵ月以内に臨床試験の一環として治験薬の投与を受けた方

治験責任（分担）医師の判断に基づき、被験者の治験参加の妨げとなり得る暴力的又は破壊的行動のリスクがある方

すべての男性被験者のみ、以下のいずれかに該当する方：膀胱結石の既往歴がある、再発性尿路感染の既往歴がある、血清前立腺特異抗原（PSA）が10 ng/mL 超である、IPSS の項目1、3、5 又は6 が5（ほとんどいつも）である、IPSS の項目1、3、5 及び6 のスコアの合計が9 以上である

スクリーニング前12 ヵ月以内の統合失調症以外のDSM-5 の一次性障害（スクリーニング時にMINI 第7.0.2 版を用いて確定）

過去12 ヵ月以内に中等度～重度の物質使用障害（ニコチンを除く）の既往歴がある方

以下に定義する治療抵抗性統合失調症の既往歴がある方

症状不安定の既往歴がある方

現在のAPDがアリピプラゾール、リスペリドン、パリペリドン若しくはこれらのLAI、iprasidone、ルラシドン又はcariprazine以外である方

統合失調症様障害と診断されている方、又は統合失調症エピソードの治療を初めて受けている方

治験責任（分担）医師の評価に基づき、尿閉、胃内容うっ滞又は狭隅角緑内障の既往歴を有する又はリスクが高い方

過去6 ヵ月以内に過敏性腸症候群（便秘の有無を問わない）又は治療を必要とする重篤な便秘の既往歴がある方

治験責任（分担）医師による臨床評価、及び／又はC-SSRSにより判定され、以下により確定される治験期間中の自殺行為のリスクがある方

被験者が付録4 に記載する併用禁止薬を現在使用している、又は治験期間中に使用する予定がある方

二重盲検補助療法の施行の妨げとなり得る併用薬を漸減及び中止することができない方

過去にKarXT の投与を受けたことがある方

Xanomeline 又はトロスピウムによる副作用が発現した方

スクリーニング前3 ヵ月以内に臨床試験の一環として治験薬の投与を受けた方

治験責任（分担）医師の判断に基づき、被験者の治験参加の妨げとなり得る暴力的又は破壊的行動のリスクがある方

治験内容

この治験は、統合失調症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、PANSSという症状評価尺度のスコアを第6週までの期間で比較することです。また、他の評価方法として、PSPやCGI-Sといった尺度の変化量も調査されます。さらに、症状因子スコアや症状改善の割合なども評価されます。治験の結果は、統合失調症の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

xanomeline及びトロスピウム塩化物

販売名

COBENFY米国

実施組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials