企業治験
中程度から重度の潰瘍性大腸炎患者における、brazikumabの効果と安全性を評価する54週間の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較の第2相試験
目的
Treatment
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
書面による同意が得られる方
18歳以上80歳以下の方
妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前の尿妊娠検査の結果が陰性であり、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも18週間、避妊方法を使用することに同意された方
避妊手術を受けていない男性の方は、コンドームを使用すること
スクリーニングの3カ月以上前にUC(潰瘍性大腸炎)と診断され、発症が確認されている方
直腸近位に達するUC（15 cm以上の結腸病変）の所見が認められる方
中等症から重症の活動性UCを有する方: a. 1日平均の排便回数と直腸出血のスコアに基づく、b. 内視鏡検査に基づく
従来の治療で効果不十分若しくは不耐性が認められた方、又はUC治療においてコルチコステロイド依存性が認められた方
特定の薬剤を使用している方は、一定用量で使用するか、又は使用を中止しなければならない
活動性TBの既往歴がない、または適切な治療コースを完了していない潜在性TBの既往歴がない、およびQFT-TB検査の結果が陰性であった方
除外基準
直腸に限局したUCを有する方
劇症大腸炎、CDまたは分類不能大腸炎の診断、特定の腸管疾患の既往歴を有する方
特定の外科的介入の既往歴を有する方、または予想される方
特定の治療歴を有する方：インフリキシマブ、アダリムマブ等の使用期間、その他の併用禁止薬の使用 timing、便微生物移植の使用 timing
特定の生物学的製剤による治療歴を有する方
治験薬製剤等に対するアレルギーの既往歴を有する方
特定の薬剤投与を受けた方：シクロスポリン等
特定の感染症の既往歴または活動性の問題を有する方
カルメット・ゲラン桿菌ワクチン又は生ワクチンの最近の接種歴を有する方
NSAID長期使用、薬物乱用の既往が判明又は疑われる方
特定の癌の既往歴を有する方
臨床的に重要な心血管疾患、QTcF間隔延長、臨床的に重要な腎疾患を有する方
治験実施計画書に規定される臨床検査異常が認められた方
併存疾患、器官系に臨床的に重要な既存の異常を有しており、UCと関連がなく、標準治療でコントロール不能であることが確認されている方
直腸に限局したUCを有する方
劇症大腸炎、CDまたは分類不能大腸炎の診断、特定の腸管疾患の既往歴を有する方
特定の外科的介入の既往歴を有する方、または予想される方
特定の治療歴を有する方：インフリキシマブ、アダリムマブ等の使用期間、その他の併用禁止薬の使用 timing、便微生物移植の使用 timing
特定の生物学的製剤による治療歴を有する方
治験薬製剤等に対するアレルギーの既往歴を有する方
特定の薬剤投与を受けた方：シクロスポリン等
特定の感染症の既往歴または活動性の問題を有する方
カルメット・ゲラン桿菌ワクチン又は生ワクチンの最近の接種歴を有する方
NSAID長期使用、薬物乱用の既往が判明又は疑われる方
特定の癌の既往歴を有する方
臨床的に重要な心血管疾患、QTcF間隔延長、臨床的に重要な腎疾患を有する方
治験実施計画書に規定される臨床検査異常が認められた方
併存疾患、器官系に臨床的に重要な既存の異常を有しており、UCと関連がなく、標準治療でコントロール不能であることが確認されている方
治験内容
今回の治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、この段階では治療法の安全性や有効性を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な結果評価方法は、治療後10週間目に行う修正Mayoスコアという検査で、この検査の結果に基づいて、患者さんの病気が改善されたかどうかを判断します。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Brazikumab
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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