中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、brazikumabの有効性及び安全性を評価する54週間多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相試験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

潰瘍性大腸炎


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

- 3カ月以上前に潰瘍性大腸炎と診断された者

- 潰瘍性大腸炎の従来の治療で効果不十分若しくは不耐性が認められた者

- 修正Mayoスコアに基づき活動性大腸炎を有する者

- 活動性結核の既往歴がない者

- 禁欲や特定の避妊要件の遵守に同意した者


除外基準

- 直腸に限局した潰瘍性大腸炎を有する者

- 劇症大腸炎やCD若しくは中毒性巨大結腸を含む分類不能大腸炎の診断の既往歴を有する者

- 特定の期間において除外される治療を受けている者

- 皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌又は子宮頚部上皮内癌を除く癌の既往歴を有する者

- 臨床的に重要な感染症を有する者

- 臨床的に重要な心血管疾患を有する者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week 10における修正Mayoスコアに基づく臨床的寛解


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Brazikumab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号