企業治験
がん治療の新薬の効果と安全性を比較する試験
目的
本治験は、再発/難治性DLBCL、高悪性度B細胞性リンパ腫、trFL、又はFL3Bの患者を対象に、MosunetuzumabとPolatuzumab併用での有効性及び安全性を既存治療のリツキシマブ、ゲムシタビン及びオキサリプラチン併用と比較して評価するものです。治験にはA群とB群があり、それぞれ異なる治療法を受けます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、特定のリンパ腫の診断を受けた患者であることです。また、過去に全身療法を受けたことがあること、肝機能、血液学的機能、腎機能が十分であること、HIV検査が陰性であることなどが必要です。ただし、妊娠中の方や授乳中の方、治験薬に対して禁忌である方、重大な心血管疾患や肺疾患を有する方、自己免疫疾患の既往がある方、臨床的に重大な肝疾患の既往を有する方などは参加できません。
治験内容
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。対象疾患は、CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫という病気です。治験の主な目的は、この病気に対して効果的な治療法を見つけることです。治験の結果は、Lugano治療効果判定基準（2014）という方法で評価されます。また、治験中には、安全性や薬の効果などを評価するために、NCI CTCAE v5.0やASTCT Grading systemという方法が使われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
Lugano治療効果判定基準（2014）
第二結果評価方法
安全性、有効性、検証的、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス、その他
NCI CTCAE v5.0，ASTCT Grading system
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7030816(mosunetuzumab)、ポラツズマブ べドチン、トシリズマブ、リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン
販売名
なし、ポライビー点滴静注用、アクテムラ点滴静注用、リツキサン点滴静注、ジェムザール注射用、エルプラット点滴静注液
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
同じ対象疾患の治験
- CD30陽性のホジキンリンパ腫や非ホジキンリンパ腫の再発や治療困難な患者を対象に、GEN3017の用量を徐々に増やしながら効果を調べる、非盲検の第I/IIa相試験（拡大コホートを含む）。
- B細胞性非ホジキンリンパ腫の再発や治療が難しい患者に対して、CD19を標的とした二重特異性抗体AZD0486の効果を評価する、複数の医療機関で行われる第I相試験。投与量を徐々に増やしていく用量漸増試験と、投与量を拡大していく用量拡大試験で、盲検ではなく非盲検で行われます。
- 【M22-132】非ホジキンリンパ腫患者において、epcoritamabと抗がん剤の併用時の安全性と耐容性を評価する第Ib/II相の非盲検試験
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