アグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に，Mosunetuzumab + ポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性を評価する第III相非盲検多施設共同無作為化試験
目的
本治験は，再発/難治性DLBCL，高悪性度B細胞性，trFL，又はFL3Bの患者を対象にMosunetuzumabとPolatuzumab併用での有効性及び安全性を既存治療のリツキシマブ，ゲムシタビン及びオキサリプラチン併用と比較して評価する。A群（Mosunetuzumab SC + ポラツズマブ べドチン）Mosunetuzumabはサイクル1のDay 1，Day 8，Day 15及びサイクル2～8のDay 1に皮下投与する。ポラツズマブ ベドチンは，サイクル1～6のDay 1に静脈内投与する（1サイクルは21日間）。B群（リツキシマブ + ゲムシタビン+ オキサリプラチン）リツキシマブ，ゲムシタビン，オキサリプラチンをサイクル1～8のDay 1に静脈内投与する（1サイクルは14日間）。
お問い合わせ情報
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
0120-189-706
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参加条件
男性・女性
選択基準
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0，1，又は2である患者・各国／地域の血液病理検査で判定された，CD20陽性アグレッシブの患者のうち，悪性のWHO分類（2016年）により以下のいずれかと診断された患者- DLBCL，非特定型（NOS）- 高悪性度B細胞性（HGBCL）（NOS又はdouble/triple hit）- 形質転換濾胞性- 濾胞性のグレード3B・過去にaNHL に対して全身療法を1 以上受けたことがある患者・前治療歴が1 のみの被験者は，ASCT 非適応である必要がある・計測可能な病変を有する患者・十分な肝機能，血液学的機能，腎機能を有する患者・時のHIV 検査が陰性の患者。時のHIV 検査が陽性であった患者でも，登録前に，4週間以上安定した抗レトロウイルス療法を受けており，CD4細胞数が200/μL 以上，ウイルス量は検出されず，かつ過去12カ月以内にAIDS に特徴的な日和見感染の既往がない場合は，適格とする。
除外基準
•妊娠中又は授乳中の患者，若しくは治験期間中に加え，投与される治験薬によってmosunetuzumabの最終投与後3カ月間，ポラツズマブ ベドチンの最終投与後9カ月間，リツキシマブの最終投与後12カ月間，ゲムシタビンの最終投与後6カ月間，オキサリプラチンの最終投与後9カ月間，及びトシリズマブの最終投与後3カ月間に，妊娠する意図がある患者•治験実施計画書の定める活動制限に従うことができない患者•Mosunetuzumab又はその他のCD20を標的とする二重特異性抗体R-GemOx又はGemOxによる前治療歴を有する患者•ポラツズマブ ベドチンによる前治療歴を有する患者，ただし以下は例外とする：- ポラツズマブ ベドチンに対して （PR 又は）が認められ，かつポラツズマブベドチンの最終投与から12 カ月以内にPD が認められなかった患者は登録可能である- CAR-T 療法までのブリッジング療法として2 回以下のポラツズマブ ベドチン投与を受け，かつ病勢コントロール（SD，PR 又は）が得られた又はポラツズマブ ベドチン投与後に反応の評価が行われなかった患者は，登録可能である•治験薬のいずれかの成分に対してである患者•治験薬の初回投与前4週間以内に，モノクローナル抗体，放射性免疫複合体，又はADCによる抗治療を受けたことがある患者•治験薬の初回投与前の4週間以内又は抗がん剤の半減期の5倍の期間のいずれか短い期間内に，何らかの化学慮療法薬の投与又はその他の抗がん剤（治験段階の薬剤を含む）の投与を受けた患者•治験薬の初回投与前2週間以内にによる治療を受けた患者•治験薬初回投与前100日以内にASCTを受けた患者•治験薬初回投与前30日以内にCAR-T療法による前治療を受けた患者•過去に同種幹細胞移植を受けたことがある患者•血球貪食性リンパ組織球症の既往歴又はその疑いがある患者•確認された進行性多巣性白質脳症の既往歴がある患者•モノクローナルに対して重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往歴がある患者•治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある他の悪性腫瘍の既往歴がある患者•がCNSに浸潤している又は過去にCNSに浸潤したことがある患者•CNS疾患の併存症又は既往がある患者。•New York Heart Association Class III又はIVの心疾患，過去6カ月以内の心筋梗塞，不安定不整脈，等の重大な心血管疾患を有する患者•重要なの肺疾患を有する患者•慢性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染を有する又は疑われる患者•治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者•治験治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた，又は治験中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者•自己免疫疾患の既往がある患者•的に重大な肝疾患の既往を有する患者
治験内容
介入研究
有効性Lugano治療効果判定基準（2014）
安全性、有効性、検証的、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス、その他NCI CTCAE v5.0，ASTCT Grading system
利用する医薬品等
RO7030816(mosunetuzumab)、ポラツズマブ べドチン、トシリズマブ、リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン
販売名
なし、ポライビー点滴静注用、アクテムラ点滴静注用、リツキサン点滴静注、ジェムザール注射用、エルプラット点滴静注液
組織情報
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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