企業治験
【M22-132】非ホジキンリンパ腫患者において、epcoritamabと抗がん剤の併用時の安全性と耐容性を評価する第Ib/II相の非盲検試験
AI 要約前の題名
[M22-132] 非ホジキンリンパ腫被験者を対象に,epcoritamab を抗腫瘍薬と併用したときの安全性及び忍容性を評価する第Ib/II 相非盲検試験

目的
B細胞性NHL患者に対して、新しい抗がん剤とエプコリタマブを併用した治療法の安全性と耐容性を調べるための治験です。
AI 要約前の目標
B 細胞性NHL 患者を対象に,エプコリタマブ と新規抗腫瘍薬との新規併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、DLBCLと診断され、組織学的にCD20陽性のDLBCLであることが確認されていることが必要です。また、2016年の世界保健機関(WHO)分類に従って、特定の種類のDLBCLであることが必要です。さらに、ECOGパフォーマンスステータスが0-2で、PET/CTスキャンまたはCT/MRIで測定可能な病変が1つ以上あることが必要です。ただし、エプコリタマブまたはCD3およびCD20を標的とする他の二重特異性抗体による治療歴がある場合や、前治療の抗癌治療による毒性が残っている場合は、参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
-DLBCL(de novo 又は濾胞性若しくは節性辺縁帯から組織学的に形質転換したもの)と診断され,組織学的にCD20 陽性のDLBCL であることが確認されており,2016 年の世界保健機関(WHO)分類に従って以下のいずれかに該当し,病理報告書に記録されている。
-- DLBCL,NOS
-- 2016 年のWHO 分類によるMYC 並びにBCL-2 及び/ 又はBCL-6 転座陽性の高悪性度B 細胞性(「ダブルヒット」又は「トリプルヒット」)
注:高悪性度B 細胞NOS 又はその他のダブル/ トリプルヒット(組織型がDLBCL と一致しない)は不適格とする。
--グレード3B の濾胞性
-ECOG パフォーマンスステータスが0–2。
-以下に該当する測定可能病変部位が1 つ以上ある。
--PET/CT スキャンにより,PET 陽性病変を認める
及び
--CT 又は で,1 つ以上の測定可能なリンパ節病変(長径が1.5 cm 以上かつ短径が1.0 cm 超)又は1 つ以上の測定可能なリンパ節外病変(長径が1.0 cm 以上)を認める
除外基準
-エプコリタマブ 又はCD3 及びCD20 を標的とする他の二重特異性抗体による治療歴がある。
-前治療の抗癌治療による毒性(脱毛症を除く)のうち,有害事象共通用語規準()第5.0 版のグレード2 以下に回復していない毒性がある。
治験内容
この治験は、B細胞性非ホジキンリンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、まだ初期段階の試験です。主な評価方法は、薬の投与量による副作用の調査です。つまり、薬の安全性を確認するための試験です。
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-GMAB-3013(エプコリタマブ)
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
お問い合わせ情報
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