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企業治験

再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象とした新薬KK2845の第I相臨床試験

治験詳細画面

目的

本治験は再発又は難治性のAML患者を対象として、新しい薬KK2845の安全性と適切な投与量を調査するために行われます。治験は2つの部分に分かれており、Part 1では適切な投与量を決定し、Part 2ではその投与量での効果を評価します。

対象疾患

急性骨髄性白血病
白血病

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている方。
同意取得時に18歳以上の方。
3ヵ月を超える生存が期待できる方。
事前検査として実施した実施医療機関の病理検査により、WHO分類（2022年版）のAMLと確定診断されている方。
以下の再発又は難治性の定義に合致する方。
寛解が持続する標準的治療がないと考えられる方、治癒の可能性がある治療を完遂できなかった方、治療効果を期待できる治療がない方、又は標準的治療を拒否した方。
事前検査で、ECOG PSが0～2の方。
事前検査で、下記のすべての基準を満たす造血能、肝機能、腎機能、心機能を有する方。

除外基準

APMLと診断された方。
髄外疾患が疑われる方。
選択基準に示す腫瘍以外の悪性腫瘍の既往を有する方、又は選択基準に示す腫瘍以外の活動性の悪性腫瘍を有する方（特定条件下では可）。
事前検査の白血球数が25000/mm3を超える方（特定条件下では可）。
Cycle 1 Day 1前の以下の期間内に、抗がん剤や放射線治療等の抗腫瘍治療を受けた方（特定条件下では可）。
Cycle 1 Day 1前4週間又は他の治験薬の半減期の5倍のいずれか短い期間以内に、他の治験薬を投与された方。
Cycle 1 Day 1前4週間以内に手術を受けた方（特定条件除く）。
以前に実施された抗腫瘍治療により発現した有害事象が、Grade 1以下に回復していない方（特定条件下では可）。
以下の感染症を有する方（特定条件下では可）。
SARS-CoV-2の感染が疑われる方。
活動性の間質性肺疾患（薬剤性肺炎含む）又は既往を有する方。
Cycle 1 Day 1前4週間以内に、ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けた方（特定条件下では可）。
スクリーニング検査前6ヵ月以内に、臨床的に重度な心血管系疾患の既往を有する方。
スクリーニング検査前6ヵ月以内に、動脈血栓症の既往を有する方。
HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体のいずれかが、事前検査で陽性である方（特定条件下では可）。
後天性、分類不能型又は遺伝性、原発性又は続発性の免疫不全症の方。
抗体医薬品、Payload又は治験薬の添加物に対して、Grade 3以上のアレルギー反応を発症したことがある方。
治験のコンプライアンス遵守が困難、又は文書による同意取得に影響を与えると判断される精神疾患、中枢疾患（脳症等）若しくは社会的状況を有する方。
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に参加することが好ましくないと判断した方。
APMLと診断された方。
髄外疾患が疑われる方。
選択基準に示す腫瘍以外の悪性腫瘍の既往を有する方、又は選択基準に示す腫瘍以外の活動性の悪性腫瘍を有する方（特定条件下では可）。
事前検査の白血球数が25000/mm3を超える方（特定条件下では可）。
Cycle 1 Day 1前の以下の期間内に、抗がん剤や放射線治療等の抗腫瘍治療を受けた方（特定条件下では可）。
Cycle 1 Day 1前4週間又は他の治験薬の半減期の5倍のいずれか短い期間以内に、他の治験薬を投与された方。
Cycle 1 Day 1前4週間以内に手術を受けた方（特定条件除く）。
以前に実施された抗腫瘍治療により発現した有害事象が、Grade 1以下に回復していない方（特定条件下では可）。
以下の感染症を有する方（特定条件下では可）。
SARS-CoV-2の感染が疑われる方。
活動性の間質性肺疾患（薬剤性肺炎含む）又は既往を有する方。
Cycle 1 Day 1前4週間以内に、ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けた方（特定条件下では可）。
スクリーニング検査前6ヵ月以内に、臨床的に重度な心血管系疾患の既往を有する方。
スクリーニング検査前6ヵ月以内に、動脈血栓症の既往を有する方。
HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体のいずれかが、事前検査で陽性である方（特定条件下では可）。
後天性、分類不能型又は遺伝性、原発性又は続発性の免疫不全症の方。
抗体医薬品、Payload又は治験薬の添加物に対して、Grade 3以上のアレルギー反応を発症したことがある方。
治験のコンプライアンス遵守が困難、又は文書による同意取得に影響を与えると判断される精神疾患、中枢疾患（脳症等）若しくは社会的状況を有する方。
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に参加することが好ましくないと判断した方。

治験内容

この治験は、再発又は難治性の急性骨髄性白血病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、用量制限毒性（Part 1：Dose escalation）を評価することです。 治験では、患者さんの身体への影響を評価するために、有害事象や臨床検査値、バイタルサイン、心電図、血中薬物濃度、ADA（抗KK2845抗体）などが測定されます。また、治療の効果を評価するために、最良総合効果（CR、CRh、CRi、CR+CRh、PR、ORR、MLFS）、寛解持続期間、EFS、寛解が得られるまでの期間、OSなども評価されます。治験の目的は、患者さんの安全性と治療効果を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

KK2845

販売名

なし

実施組織

協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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