企業治験

B細胞性悪性腫瘍治療薬の長期試験

治験詳細画面

目的


ザヌブルチニブという薬の効果や安全性を、細胞性悪性腫瘍を持つ患者に対して評価するための試験を行います。

対象疾患


悪性腫瘍
腫瘍

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠可能な女性方及び生殖能力のある男性方は、効果の高い避妊法を用いることに同意する必要がある。
BeiGeneが主導する親試験の一部に現在参加している、又は最近参加した方。
以下のいずれかの時点に、ザヌブルチニブの投与を継続又は開始する意思がある方:BeiGeneが主導する適格の親試験の最終解析又は治験終了の時点、病勢進行が認められた時点で患者がザヌブルチニブの投与を受けており、ザヌブルチニブの継続が患者の最善の利益となることに治験責任(分担)医師と患者が同意する場合、その他の理由による別の時点。
現在ザヌブルチニブを投与している方で、プロトコルで規定されているザヌブルチニブの保留又は永続的な中止の基準を満たさず、治験責任(分担)医師の判断により、引き続きザヌブルチニブ投与のベネフィットが得られる方。
ザヌブルチニブ未投与の方で、治験薬初回投与前の15日以内に以下の基準を満たす方:血小板数が50,000/mm3以上、好中球絶対数が750/mm3以上、AST及びALTがULNの3倍以下、血清総ビリルビンがULNの3倍以下(ジルベール症候群が確定診断された場合は不要)、QTcFが480ms以下、NYHAクラスIII又はIVのうっ血性心不全がない、クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上。

除外基準

許容できない毒性、治験手順の不遵守、又は同意の撤回により、BeiGeneが主導する親試験でザヌブルチニブの投与を永続的に中止した方。
非経口抗菌剤治療を必要とする、コントロール不良の活動性全身性感染又は最近の感染がある方。
治験責任(分担)医師の判断により、患者の安全性を損なう、ザヌブルチニブの吸収又は代謝を妨げる、あるいは治験の結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす疾患、病状、又は臓器系の機能障害がある方。
併用化学療法、標的療法、放射線療法、抗体ベースの治療、又は治験実施計画書に記載されている禁止される併用療法を受けている方。
BTK阻害剤(ザヌブルチニブを除く)の投与中に病勢進行が認められたことがある方。
許容できない毒性、治験手順の不遵守、又は同意の撤回により、BeiGeneが主導する親試験でザヌブルチニブの投与を永続的に中止した方。
非経口抗菌剤治療を必要とする、コントロール不良の活動性全身性感染又は最近の感染がある方。
治験責任(分担)医師の判断により、患者の安全性を損なう、ザヌブルチニブの吸収又は代謝を妨げる、あるいは治験の結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす疾患、病状、又は臓器系の機能障害がある方。
併用化学療法、標的療法、放射線療法、抗体ベースの治療、又は治験実施計画書に記載されている禁止される併用療法を受けている方。
BTK阻害剤(ザヌブルチニブを除く)の投与中に病勢進行が認められたことがある方。

治験内容


この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患はB細胞性悪性腫瘍です。治験の主な目的は、治療中に起こる患者の有害事象や重篤な有害事象の発生率を評価することです。有害事象は米国国立がん研究所有害事象共通用語規準第5.0版(NCI-CTCAE v5.0)に従って評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Zanubrutinib

販売名

なし

実施組織


IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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