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企業治験

成人の中等症から重症のクローン病患者を対象とした新薬SAR441566の効果と安全性を調査する国際共同の第II相試験

治験詳細画面

目的

中等症から重症の成人クローン病患者を対象とした新しい薬SAR441566の効果と安全性を調査するための国際共同の第II相治験が行われます。治験は多施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が使用されます。

対象疾患

クローン病

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意説明文書への署名時点で18～75歳の男性又は女性の方。
男性及び女性の方は適切な避妊方法を使用します。女性の方は妊娠中又は授乳中であってはいけません。
ベースライン前少なくとも3か月間にクローン病（CD）と確定診断された方。
クローン病活動指数（CDAI）スコア及び中央判定者により確認された内視鏡の簡易版クローン病内視鏡スコア（SES-CD）、排便回数（SF）、腹痛（AP）スコアにより中等症から重症のCDと確定診断された方。
標準治療（ステロイド、免疫調節剤若しくは抗生物質）又は先端医療（生物学的製剤若しくは低分子薬）の曝露歴があり、これらの治療に対して効果が不十分、効果消失又は不耐であった方。
スクリーニング前に一定用量の標準療法（経口5-アミノサリチル酸［5-ASA］化合物、経口コルチコステロイド、アザチオプリン［AZA］、6-メルカプトプリン［6-MP］又はメトトレキサート［MTX］）を受けていてもよい方。

除外基準

活動期の潰瘍性大腸炎（UC）、indeterminate colitis又は短腸症候群を有する方。
胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲に限定されたクローン病（CD）を有し、結腸又は回腸に病変がない方。
以下の既知のCDの合併症が継続している方：瘻孔形成疾患、膿瘍、症候性大腸狭窄、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、スクリーニング前3か月以内に外科的腸切除術を受けた又は3回を超える腸切除歴がある。
便検体で感染性病原体が陽性の方。
活動性の結核（TB）を有する、又は治療が未完了の活動性TBの既往歴若しくは潜在結核感染の治療中の方。
B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）及び／又はC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性の方。
再発性若しくは播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含む、その他の活動性、慢性又は再発性感染症を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴を有する、又はスクリーニング時のHIV-1若しくはHIV-2血清学的検査陽性の方。
切除されていない又は完全に切除されていない、大腸腺腫性ポリープ又は大腸粘膜異形成（低又は高Grade）を有する方。
スクリーニング来院前30日以内に静脈内（IV）抗感染薬による治療、又は14日以内に経口／筋肉内抗感染薬を要する感染症。
静脈栄養法及び／又は排他的な経腸栄養法を要する又は受けている方。
スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた方。
スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた方。
ナタリズマブ（Tysabri）又は経口カロテグラスメチル（Carogra）を今までに投与された方。
スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドのIV投与を受けた方。
スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中に、大腸内視鏡検査で必要な場合を除き、治療用浣腸又は坐薬の投与を受けた方。
スクリーニング検査又は他の検査で異常な結果が示された方。
活動期の潰瘍性大腸炎（UC）、indeterminate colitis又は短腸症候群を有する方。
胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲に限定されたクローン病（CD）を有し、結腸又は回腸に病変がない方。
以下の既知のCDの合併症が継続している方：瘻孔形成疾患、膿瘍、症候性大腸狭窄、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、スクリーニング前3か月以内に外科的腸切除術を受けた又は3回を超える腸切除歴がある。
便検体で感染性病原体が陽性の方。
活動性の結核（TB）を有する、又は治療が未完了の活動性TBの既往歴若しくは潜在結核感染の治療中の方。
B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）及び／又はC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性の方。
再発性若しくは播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含む、その他の活動性、慢性又は再発性感染症を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴を有する、又はスクリーニング時のHIV-1若しくはHIV-2血清学的検査陽性の方。
切除されていない又は完全に切除されていない、大腸腺腫性ポリープ又は大腸粘膜異形成（低又は高Grade）を有する方。
スクリーニング来院前30日以内に静脈内（IV）抗感染薬による治療、又は14日以内に経口／筋肉内抗感染薬を要する感染症。
静脈栄養法及び／又は排他的な経腸栄養法を要する又は受けている方。
スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた方。
スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた方。
ナタリズマブ（Tysabri）又は経口カロテグラスメチル（Carogra）を今までに投与された方。
スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドのIV投与を受けた方。
スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中に、大腸内視鏡検査で必要な場合を除き、治療用浣腸又は坐薬の投与を受けた方。
スクリーニング検査又は他の検査で異常な結果が示された方。

治験内容

この治験は、クローン病という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、特定の治療法がどれだけ効果的かを調査することです。 治験では、被験者の症状や疾患の進行具合を評価するためにさまざまな方法が使われます。例えば、内視鏡的奏効や臨床的寛解などの指標が使われます。これらの指標は、疾患の状態や治療効果を客観的に評価するために使用されます。 治験の結果は、治療法の有効性や安全性を評価するために重要です。被験者の症状や生活の質を改善するために、新しい治療法がどれだけ効果的かを明らかにすることが目的です。治験の結果は、将来の治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報となります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR441566、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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