企業治験
中等症から重症のクローン病患者における新薬RO7790121の効果と安全性を評価する大規模な治験
目的
RO7790121という新しい治療法が中等症から重症のクローン病患者にどれだけ効果的か、そして安全かを評価するための第III相の治験が行われています。治験は多くの施設で行われ、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べる二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、中等症から重症の活動性クローン病を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。治験はフェーズ3で行われており、介入研究の一種です。 主要な結果評価方法は、治験参加者のうち、Week 52時点で臨床的な寛解（CDAI < 150に該当する状態）が認められた割合や、内視鏡的な改善（SES-CDのベースラインから50%以上の減少）が認められた割合などです。また、第二の結果評価方法では、臨床的な寛解や寛解維持が認められた割合などが評価されます。治験の結果は、新しい治療法の効果や安全性を確認するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性、
・Week 52時点での臨床的寛解（CDAI < 150に該当する状態と定義）が認められた被験者の割合
・Week 52時点での内視鏡的改善（SES-CDのベースラインから50%以上の減少と定義）が認められた被験者の割合
第二結果評価方法
安全性、有効性
・臨床的寛解が認められた被験者の割合
・寛解維持が認められた被験者の割合
・臨床的寛解が認められた被験者の割合:バイオマーカーで定義した被験者のサブグループ
・便意切迫・疲労・IBDQスコア
・CD関連症状の全般的な変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7790121（afimkibart）
販売名
なし
実施組織
F. Hoffmann-La Roche
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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