企業治験
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたIcotrokinraの効果と安全性を評価する試験【第2b/3相】
目的
中等症から重症のクローン病患者を対象に、新しい治療薬Icotrokinraの効果と安全性を評価するための多施設共同の臨床試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、クローン病という疾患に対する新しい治療法の効果を調べる研究です。治験はフェーズ2という段階で行われており、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。 治験では、患者さんたちの症状や疾患の進行具合を調べるためにいくつかの評価方法が使われます。例えば、治療を始めてから12週間後に、症状が改善した患者さんの数や内視鏡検査の結果などが評価されます。 また、治療を続けて40週間後にも同様の評価が行われ、治療の効果が持続しているかどうかも調べられます。 この治験の結果は、新しい治療法がクローン病の患者さんたちにどのような効果をもたらすかを知るために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 寛解導入試験1：Week12時点で臨床的反応を示した参加者数
臨床的反応は，クローン病活動性指数（CDAI）スコアがベースラインから100ポイント以上減少した場合と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
[期間：Week12]
2. 寛解導入試験2：Week12時点で臨床的寛解を示した参加者数（共主要評価項目）
臨床的寛解は，CDAIスコアが150未満であることと定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
[期間：Week12]
3. 寛解導入試験2：Week12時点で内視鏡的改善を示した参加者数（共主要評価項目）
内視鏡的改善は，クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから50%を超えて改善された場合，または，ベースラインスコアが4であり孤立性回腸病変を有する参加者において2ポイント以上の減少が認められた場合と定義する。SES-CDスコアは0から56の範囲で，スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
[期間：Week12]
4. 寛解維持試験：Week40時点で臨床的寛解を示した参加者数（共主要評価項目）
臨床的寛解は，CDAIスコアが150未満であることと定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲で，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
[期間：Week40]
5. 寛解維持試験：Week40時点で内視鏡的改善を示した参加者数（共主要評価項目）
内視鏡的改善は，SES-CDがベースラインから50%を超えて改善された場合，または，ベースラインスコアが4であり孤立性回腸病変を有する参加者において2ポイント以上の減少が認められた場合と定義する。SES-CDスコアは0から56の範囲で，スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
[期間：Week40]
第二結果評価方法
別紙参照
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-77242113
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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