企業治験
成人患者の中等症から重症の活動期クローン病に対する薬剤MORF-057の安全性と効果を評価する試験(GARNET)
目的
中等症から重症のクローン病を持つ成人患者を対象に、新しい治療薬MORF-057の安全性と効果を評価するための第2段階の臨床試験(GARNET)を行います。
対象疾患
クローン病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
治験に参加するには、スクリーニングの3か月以上前からクローン病の徴候や症状がある方が対象です。
治験規約や実施計画に従うことに同意できる方、署名済みのインフォームドコンセントが提供できる方が対象です。
CDAIスコアが220から450以下であり、1日平均あたりの排便スコアが4ポイント以上、または1日平均あたりの腹痛スコアが2ポイント以上であること。
SES-CDスコアが6以上（クローン病が回腸のみの場合はSES-CDスコアが4以上）。
以下の治療に対して不十分な反応、反応の喪失、または耐性を示していること：コルチコステロイド、免疫抑制剤（例えば、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート）、またはクローン病に対する先進的治療（例えば、生物学的製剤、JAK阻害剤、関連する治験薬）。
除外基準
不明確結腸炎、顕微鏡的結腸炎、虚血性結腸炎、放射線結腸炎、潰瘍性大腸炎（UC）と診断されている方、またはUCを示唆する臨床所見がある方は対象外です。
クローン病が口腔、胃、十二指腸、空腸、または肛門周辺にのみ孤立しており、結腸または回腸の関与がない方は対象外です。
現在、完全経静脈栄養、チューブによる栄養、またはフォーミュラダイエットを受けている方は対象外です。
共存する臨床的に重要な、深刻、不安定な併存疾患がある方は対象外です。
ベドリズマブまたは他の承認されているまたは治験のインテグリン阻害剤による以前の治療歴がある方は対象外です。
現在他の介入研究に参加している方、または過去30日以内に治験療法を受けたことがある方は対象外です。
MORF-057への以前の暴露および/またはMORF-057と類似のメカニズムを持つ薬剤に対する既知の過敏性がある方は対象外です。
不明確結腸炎、顕微鏡的結腸炎、虚血性結腸炎、放射線結腸炎、潰瘍性大腸炎（UC）と診断されている方、またはUCを示唆する臨床所見がある方は対象外です。
クローン病が口腔、胃、十二指腸、空腸、または肛門周辺にのみ孤立しており、結腸または回腸の関与がない方は対象外です。
現在、完全経静脈栄養、チューブによる栄養、またはフォーミュラダイエットを受けている方は対象外です。
共存する臨床的に重要な、深刻、不安定な併存疾患がある方は対象外です。
ベドリズマブまたは他の承認されているまたは治験のインテグリン阻害剤による以前の治療歴がある方は対象外です。
現在他の介入研究に参加している方、または過去30日以内に治験療法を受けたことがある方は対象外です。
MORF-057への以前の暴露および/またはMORF-057と類似のメカニズムを持つ薬剤に対する既知の過敏性がある方は対象外です。
治験内容
この治験は、中等症から重症の活動期クローン病を対象として行われています。治験の目的は、新しい薬物であるMORF-057の効果を評価することです。治験はフェーズ2の介入研究であり、主な評価方法は、治療を受けた患者の内視鏡的改善をWeek14に評価することです。また、Week14時点でのクローン病活動指数（CDAI）を用いて臨床的改善や寛解を評価することも行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の症状改善に役立つ情報となることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week14の内視鏡的改善に対する MORF-057の効果を評価する
第二結果評価方法
1.Week14のクローン病活動指数（CDAI）を用いて判定される臨床的改善に対する MORF-057の効果を評価する
2.Week14のCDAIによる臨床的寛解に対するMORF-057の効果を評価する
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MORF-057
販売名
未定
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号
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