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企業治験

活動性クローン病患者を対象にした新薬Duvakitugの効果と安全性を調査する国際共同の治験

治験詳細画面

目的

中等症から重症のクローン病患者を対象に、新しい治療薬Duvakitugの効果と安全性を評価するための国際共同の臨床試験が行われます。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、寛解導入の試験となります。

対象疾患

クローン病

参加条件

募集中

男性・女性

16歳以上

80歳以下

選択基準

スクリーニング時点で18歳以上80歳以下の方。
従来療法又は先進治療に対して効果が不十分、効果がなくなった、または耐えられなかったことがある方。
中等症から重症の活動性クローン病（CD）の確定診断を受けた方で、診断がベースラインの3か月以上前であること。
発育状況がタナー段階5の定義を満たす16歳以上18歳未満の方（各国の規定による）。

除外基準

潰瘍性大腸炎（UC）や分類不能な大腸炎を有する方。
「回腸末端」、「右結腸」、「横行結腸」、「S状結腸・左結腸」または「直腸」のうち、2つの領域が完全に欠損している方。
高グレードの胃腸（GI）異形成の既往歴がある方、またはそれに伴う合併症がある方。
抗腫瘍壊死因子様サイトカイン1A（TL1A）療法による治験の治療歴がある方。
潰瘍性大腸炎（UC）や分類不能な大腸炎を有する方。
「回腸末端」、「右結腸」、「横行結腸」、「S状結腸・左結腸」または「直腸」のうち、2つの領域が完全に欠損している方。
高グレードの胃腸（GI）異形成の既往歴がある方、またはそれに伴う合併症がある方。
抗腫瘍壊死因子様サイトカイン1A（TL1A）療法による治験の治療歴がある方。

治験内容

この治験は、クローン病という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、米国や欧州などの規制当局の基準に基づいて行われています。 主な評価方法として、患者の症状や内視鏡検査結果などを評価するためのいくつかの指標が設定されています。例えば、症状の改善や疾患の活動度を示す指標であるCDAIスコアやSES-CDスコアなどが使用されます。 また、副次的な評価方法として、患者の生活の質や副作用の発現なども評価されます。これらの評価を通じて、新しい治療法がクローン病の患者にどのような効果をもたらすかを調査しています。治験の結果は、将来的にクローン病の治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Duvakitug（SAR447189）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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