企業治験
中等症から重症のクローン病患者を対象にした新薬Duvakitugの効果と安全性を調査する国際共同の治験
目的
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象に、新しい治療薬Duvakitugの効果と安全性を評価するための大規模な国際共同の臨床試験が行われます。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、寛解維持の効果を調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、クローン病という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ3で行われており、対象となる患者さんたちがどの程度治療に反応するかを評価します。 主な評価方法として、患者さんたちの症状や内視鏡検査の結果を基に、治療効果を評価します。具体的には、症状の改善や炎症の程度などを測定し、治療の効果を確認します。 また、患者さんたちが治療を受ける中でどのような副作用が現れるかも調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法選択の参考になることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 米国（US）／米国食品医薬品局（FDA）の複合主要評価項目：主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時に臨床的寛解（クローン病活動性指数［CDAI］）を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床寛解：CDAIスコアが150未満。CDAIは、症状、徴候及び臨床検査に基づく疾患活動性の尺度である。CDAIスケールのスコアは0～600の範囲であり、150未満のスコアは相対的な疾患の活動性低下（寛解）、150～219は軽度の疾患活動性、220～450は中等度から重度の疾患活動性、450を超えるスコアは非常に重度の疾患を示す。
2. US／FDAの複合主要評価項目：主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時に内視鏡的反応（クローン病簡易内視鏡スコア［SES-CD］）を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
SES-CDは、疾患活動性を評価するための標準化された方法である。スコアの範囲は0から56であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。内視鏡的反応は、中央検査機関の判定によるSES-CDのベースラインからの低下が50%以上（又は病変が回腸に限局し、ベースライン時のスコアが4以上の被験者では2ポイント以上の低下）と定義する。
3. 欧州連合（EU）／欧州医薬品庁（EMA）の複合主要評価項目：主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時に2項目の患者報告アウトカム（PRO-2）による臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床寛解：1日あたりの平均排便回数（SF）が3以下でベースラインからの悪化が認められない、かつ1日あたりの平均腹痛（AP）が1以下でベースラインからの悪化が認められない。
4. EU／EMAの複合主要評価項目：主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時に内視鏡的反応（SES-CD）を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
内視鏡的反応（SES-CD）については、主たる評価項目2参照。
第二結果評価方法
1. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時にCDAIによる臨床的反応を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的反応：CDAIスコアがベースラインから100ポイント以上の低下。
CDAIについては、主たる評価項目1参照。
2. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時にSES-CDによる内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
内視鏡的寛解：SES-CDが4ポイント以下（病変が回腸に限局している場合はSES-CDが2ポイント以下）かつベースラインからSES-CDのスコアが2ポイント以上減少し、かつSES-CDのどのサブスコアも1ポイントを超えない。SES-CDについては、主たる評価項目2参照。
3. US／FDA主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時にCDAIによる臨床的寛解及び内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的寛解については、主たる評価項目1を、内視鏡的寛解については、副次的な評価項目2を参照。
4. EU／EMA主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時にPRO-2による臨床的寛解及び内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床的寛解については、主たる評価項目3を、内視鏡的寛解については、副次的な評価項目2を参照。
5. US／FDA主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時にPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床的寛解については、主たる評価項目3を参照。
6. EU／EMA主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時にCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的寛解については、主たる評価項目1を参照。
7. US／FDA主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時に副腎皮質ステロイドフリーのCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的寛解：CDAIスコアが150未満で、評価前12週間以上CDに対して副腎皮質ステロイドを使用していない。
CDAIについては、主たる評価項目1参照。
8. EU／EMA主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時に副腎皮質ステロイドフリーのPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床的寛解：1日あたりの平均SFが3以下でベースラインからの悪化が認められない、かつ1日あたりの平均APが1以下でベースラインからの悪化が認められず、評価前12週間以上クローン病（CD）に対して副腎皮質ステロイドを使用していない。
9. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時に（ベースライン時に潰瘍が認められた被験者の部分集団を対象とした）内視鏡検査で潰瘍消失を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
10. US／FDA主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 0時にCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の部分集団を対象とした、Week 40時にCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の割合（CDAIによる臨床的寛解の維持）
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的寛解については、主たる評価項目1を参照。
11. EU／EMA主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 0時にPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の部分集団を対象とした、Week 40時にPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の割合（PRO-2による臨床的寛解の維持）
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床的寛解については、主たる評価項目3を参照。
12. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時における患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-Fatigue Short Form 7a Tスコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースライン、Week 40］
PROMIS-Fatigue Short Form 7aは、7項目それぞれで5段階のリッカート尺度を用いるため、実測スコアの範囲は7～35となる。実測スコアをUSの標準基準に基づいて、平均50、標準偏差10のTスコアに変換する。Tスコアが高いほど疲労が高いことを示す。
13. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時における炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースライン、Week 40］
IBDQは、4つの側面を調査する32項目で構成される：「腹部症状」（10項目）、「全身症状」（5項目）、「精神状態」（12項目）及び「社会活動」（5項目）。IBDQ総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。
14. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40時における数値評価尺度（NRS）による便意切迫感が認められなかった被験者の割合
［評価期間：Week 40］
便意切迫感のNRSは、過去24時間以内に排便が必要になった急な又は突然の便意切迫感の重症度を測定する。このツールは11ポイントの尺度を利用して評価し、0は「切迫感なし」、10は「最悪の切迫感」を表す。
15. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：Week 40までにCD関連で入院した被験者の割合
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
16. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：血清中Duvakitug濃度の推移
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
17. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：試験治療下でDuvakitugに対して発現した抗薬物抗体（ADA）の発現率
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
18. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、試験治療下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）、試験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率
［評価期間：Week 0から治験薬の最終投与後45日まで］
19. OLEサブスタディ：TEAE、TEAESI、TESAE及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率
［評価期間：主要寛解維持療法のWeek 40から治験薬の最終投与後45日まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Duvakitug（SAR447189）、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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