企業治験
[M16-194] 小児の中等症から重症のクローン病患者に対するリサンキズマブの効果と安全性を評価する試験
目的
小児の中等症から重症の活動性クローン病を持つ患者を対象に、リサンキズマブの効果や安全性を評価するための試験を行います。治験は非盲検の導入期、無作為化二重盲検の維持期、そして長期継続投与期に分かれており、薬物の動態も調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2歳以上
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、クローン病という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。 治験の主な評価方法は、血液中の薬物濃度や病状の改善などを調べることです。具体的には、薬物の最高濃度や到達時間、血液中の濃度の変化などを調べます。また、臨床的な寛解や内視鏡的な改善なども評価の対象となります。 治験の結果は、患者さんの病状がどのように改善するかを詳しく調べることで、新しい治療法の有効性や安全性を確認することが目的です。治験に参加することで、将来的にクローン病の治療法が改善される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PK コホート1及びコホート2
• 最高血清中濃度（以下「Cmax」）
• 最高血清中濃度到達時間（Tmax）
• 投与間隔での血清中濃度-時間曲線下面積（以下「AUCtau」）
拡大コホート3
• 投与64 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2）
• 投与64 週時の内視鏡的改善の達成（SS2）
第二結果評価方法
PK コホート1及びコホート2
• 投与64 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2）
• 投与64 週時の内視鏡的改善の達成（SS2）
• 投与12 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS1）
• 投与12 週時の内視鏡的改善の達成（SS1）
• 投与12 週時の内視鏡的寛解の達成（SS1）
• 投与64 週時の内視鏡的寛解の達成（SS2）
• 投与64 週時のコルチコステロイド不使用のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2）
拡大コホート3
• 投与12 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS1）
• 投与12 週時の内視鏡的改善の達成（SS1）
• 投与12 週時の内視鏡的寛解の達成（SS1）
• 投与64 週時の内視鏡的寛解の達成（SS2）
• 投与64 週時のコルチコステロイド不使用のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リサンキズマブ
販売名
スキリージ
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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