企業治験
クローン病患者に対する新薬AZD7798の効果と安全性を調査する試験（AMALTHEA）
目的
Treatment
対象疾患
クローン病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
年齢が18歳以上80歳以下の方
同意説明文書に署名できる方
検証可能な臨床的、画像的、内視鏡的、及び／又は組織病理学的エビデンスによりクローン病の診断が確立している方
中等症から重症の活動性クローン病の所見が認められる方
活動性炎症部位に基づき分類した回腸／回盲部（L1）、結腸（L2）、又は回腸結腸（L3）病変が認められる方
過去の治療について以下のいずれか1つ以上に該当する方：従来の治療（経口コルチコステロイド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、又はメトトレキサート）、生物学的製剤、又はその他の既承認の先端治療（JAK阻害薬等）に不耐性又は効果不十分、又はクローン病治療におけるコルチコステロイド依存
除外基準
クローン病以外のIBDが認められる若しくは臨床的に疑われる、又はその他の活動性の消化管腔炎症性疾患を併発している方
症候性狭窄若しくは腸狭窄、又は内視鏡が結腸全体に通らない狭窄が確認されている方
治験薬投与終了前に手術が見込まれる、又は予定されているクローン病の合併症が認められる方
広範な消化器系外科的介入の既往歴を有する方
スクリーニングの内視鏡検査前3カ月以内に中毒性巨大結腸症の既往歴がある。腹膜炎の診断又は腹膜炎治療の必要性がある。腸穿孔がある又は閉塞を示す所見がある方
排膿のない瘻孔又は膿瘍（腹腔内膿瘍を含む）が認めら�... [省略された内容が多数あります]
クローン病以外のIBDが認められる若しくは臨床的に疑われる、又はその他の活動性の消化管腔炎症性疾患を併発している方
症候性狭窄若しくは腸狭窄、又は内視鏡が結腸全体に通らない狭窄が確認されている方
治験薬投与終了前に手術が見込まれる、又は予定されているクローン病の合併症が認められる方
広範な消化器系外科的介入の既往歴を有する方
スクリーニングの内視鏡検査前3カ月以内に中毒性巨大結腸症の既往歴がある。腹膜炎の診断又は腹膜炎治療の必要性がある。腸穿孔がある又は閉塞を示す所見がある方
排膿のない瘻孔又は膿瘍（腹腔内膿瘍を含む）が認めら�... [省略された内容が多数あります]
治験内容
この治験は、クローン病という中等症から重症の疾患に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のフェーズは2で、患者さんの病気の状態を評価するためにWeek 12時点でのCDAI（クローン病活動指数）の改善を主な目標としています。CDAIは、緩便の回数や腹痛などの症状を数値化して疾患の重症度を評価するためのツールです。治験の結果によって、新しい治療法がクローン病の患者さんにどのような効果をもたらすかがわかることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 12 時点のCDAI 寛解
クローン病活動指数（CDAI）はクローン病患者の疾患重症度を定量化するために使われる研究ツールである。緩便の回数、腹痛、全身状態、腸管外合併症、過去7日間の止瀉薬の使用、触診で感じる腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重に基づいている。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD7798
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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