企業治験
PSMA陽性の前立腺がん患者に対する新治療の効果と安全性を評価する国内共同臨床試験
目的
PSMA陽性の前立腺がん患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を評価するための臨床試験が行われます。
対象疾患
前立腺癌
癌
参加条件
募集前
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
去勢状態を維持している方
これまでに特定の前立腺がん治療薬を1回のみ使用して、その治療中にがんが進行したことがある方
病理組織学的に特定の小細胞成分が優位ではない前立腺がんと診断されている方
以下の進行性の基準に該当する方: 血清／血漿PSAの増悪が認められる、測定可能病変の進行、または新たな複数の骨病変がある方
特定の前立腺がん治療薬（ARSI）による治療歴があり、特定の条件に該当する方
血清テストステロン値が特定の基準未満である方
除外基準
特定の放射性リガンド治療の治療歴がある方
特定の期間内にラジウム223による治療を受けている方
特定の条件を満たす化学療法歴がある方以外
特定の健康状態基準を満たさない方
既知の特定遺伝子変異を有し、特定の治療歴がない方
他の治療を現在受けている方
臓器や骨髄の機能が特定の基準を満たさない方
中枢神経系への転移があり無症状でない方、または安定していない方
特定の期間内に投与量が変動した治療を受けている方
登録後30日以内に手術を予定している方
活動性の重大な心疾患を有する方
症状のある脊髄圧迫、または脊髄圧迫の切迫がある方
特定の診断を受けた方
活動性の重大な悪性腫瘍を有する方（特定の例外を除く）
特定の治療後の症状に対して特定の治療を受けたことがある方
特定の病気に感染している方（特定の条件を除く）
特定の放射性リガンド治療の治療歴がある方
特定の期間内にラジウム223による治療を受けている方
特定の条件を満たす化学療法歴がある方以外
特定の健康状態基準を満たさない方
既知の特定遺伝子変異を有し、特定の治療歴がない方
他の治療を現在受けている方
臓器や骨髄の機能が特定の基準を満たさない方
中枢神経系への転移があり無症状でない方、または安定していない方
特定の期間内に投与量が変動した治療を受けている方
登録後30日以内に手術を予定している方
活動性の重大な心疾患を有する方
症状のある脊髄圧迫、または脊髄圧迫の切迫がある方
特定の診断を受けた方
活動性の重大な悪性腫瘍を有する方（特定の例外を除く）
特定の治療後の症状に対して特定の治療を受けたことがある方
特定の病気に感染している方（特定の条件を除く）
治験内容
この治験は、前立腺癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、特定の評価方法を使って、被験者の中で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と判定された割合を調べることです。治験の結果は、前立腺癌の治療にどのような効果があるかを評価するのに役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中央読影において、PCWG3-modified RECIST（The Prostate Cancer Working Group 3-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours）version 1.1に基づく最良総合効果（BOR）（confirmationあり）が、完全奏効（以下、CR）又は部分奏効（以下、PR）と判定された被験者の割合。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
R-242C
販売名
未定
実施組織
PDRファーマ株式会社
東京都中央区京橋二丁目14番地1号兼松ビルディング
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