企業治験
日本人患者における前立腺癌の画像診断法の比較治験
目的
この治験の目的は、前立腺がんの再発を予防するための治療を受けた患者を対象に、新しい画像診断技術と従来の技術を比較し、その効果と安全性を評価することです。治験は日本国内の複数の施設で行われ、患者の同意を得て進行する非盲検の研究です。
対象疾患
前立腺癌
癌
参加条件
募集前
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
説明・同意文書の内容を理解し、書面による同意ができる方
登録時に18歳以上の男性である方
日本人である方
予定された来院、診断計画、臨床検査及びその他の治験手順を守ることができる方
組織病理学的に前立腺腺癌と確認されたことがある方
前立腺癌に対して、根治的前立腺全摘除術（RP）又は根治的放射線療法（RT）が実施されており、生化学的再発を経験している方
カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が60以上の方
68Ga-PSMA-11投与後少なくとも28日間、効果的な避妊方法を実践することに同意できる方
除外基準
68Ga-PSMA-11の投与前に、何らかの放射性核種の投与が、その核種の10半減期以内に先行して行われた方
Day 1の前2ヶ月以内（Day -60～Day -1）にアンドロゲン経路を標的とする治療を受けた方
PET/CT、CT及び骨シンチグラフィの画像検査を受けることができない。例えば、当該画像検査中に、仰臥位になることができない又は仰臥位を維持することができない方
その他、当該治験への参加が適切ではないと治験担当医師が判断した場合
68Ga-PSMA-11の投与前に、何らかの放射性核種の投与が、その核種の10半減期以内に先行して行われた方
Day 1の前2ヶ月以内（Day -60～Day -1）にアンドロゲン経路を標的とする治療を受けた方
PET/CT、CT及び骨シンチグラフィの画像検査を受けることができない。例えば、当該画像検査中に、仰臥位になることができない又は仰臥位を維持することができない方
その他、当該治験への参加が適切ではないと治験担当医師が判断した場合
治験内容
この治験は、生化学的再発前立腺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、日本人男性患者における生化学的再発転移性前立腺癌の検出方法を比較することです。具体的には、68Ga-PSMA-11 PET/CTと従来の画像診断の感度を評価します。つまり、新しい検査法と従来の検査法を比べて、再発前立腺癌の検出能力を調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ガリウム（68Ga）ゴゼトチド
販売名
未定
実施組織
テリックスファーマジャパン株式会社
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRP4号館
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