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転移性前立腺癌治療の安全性と効果に関する研究（SEACLIFF）

目的

Treatment

対象疾患

前立腺癌

転移性

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が18歳以上であること。

方が治験に関する説明を聞き、文書による同意が得られていること。

組織診又は細胞診により転移性前立腺腺癌と確定診断された方。局所的な高グレードの神経内分泌の特徴は許容。

PSA値が1 μg/L以上（1 ng/mL以上）で測定可能な方。

外科的又は内科的去勢を受け、治療割付け前28日以内の血清テストステロン濃度が50 ng/dL以下（1.75 nmol/L以下）の方。両側精巣摘出術を受けていない方が性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）調節薬によるアンドロゲン除去療法（ADT）を継続中の場合、当該治療が同意取得の2週間以上前に開始され、治験期間を通して治療を継続すること。

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0又は1の方。

輸血又は増殖因子による支持療法なしで十分な臓器及び骨髄機能を有する方（予定される治験薬の初回投与前21日以内）。

ベースライン時に保存されていた、又は新たに採取されたホルマリン固定・パラフィン包埋（FFPE）腫瘍試料の提供が必須である方。

転移性前立腺癌のエビデンスが現在記録されている方。

スクリーニング時に、以下の基準の1つ以上が確認され、治験責任（分担）医師によりmCRPCの進行と判定された方：PSAに基づく進行、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版の基準に従った軟部組織の画像診断に基づく病勢進行、PCWG3に基づいた、骨スキャンで2つ以上の新規骨病変の発現と定義される骨の画像診断に基づく病勢進行。

除外基準

癌関連の脊髄圧迫又は脳転移。ただし、無症候性で治療を受け、安定しており、治験組入れ前の4週間以上にわたって10 mg/日を超える用量のprednisone又は同等薬剤によるコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合を除く。

軟髄膜癌腫症の既往歴を有する方。

前治療によるグレード2以上（NCI CTCAE第5.0版）の未消失の毒性が認められる方（ホルモン補充療法によりコントロール可能な尋常性白斑、脱毛症及び内分泌障害を除く）。

過去12カ月以内のコントロール不良の併発疾患。

心血管疾患を有する方（不整脈の既往、コントロール不良の高血圧、症候性低血圧、脳灌流障害の既往、症候性心不全、心筋症の既往歴又は現病歴、重度の弁膜性心疾患）。

悪性腫瘍の既往歴。

非感染性間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴。

結核及びB型肝炎ウイルス（HBV）感染、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染。

出血素因が既知である方。

臨床的に重度の肺障害を有する方。

骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）を有する、又はMDS／AMLを示唆する特徴が認められる方。

STEAP2標的モダリティ、トポイソメラーゼ活性又は代謝酵素を阻害する化学療法剤による治療歴がある方。

癌関連の脊髄圧迫又は脳転移。ただし、無症候性で治療を受け、安定しており、治験組入れ前の4週間以上にわたって10 mg/日を超える用量のprednisone又は同等薬剤によるコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合を除く。

軟髄膜癌腫症の既往歴を有する方。

前治療によるグレード2以上（NCI CTCAE第5.0版）の未消失の毒性が認められる方（ホルモン補充療法によりコントロール可能な尋常性白斑、脱毛症及び内分泌障害を除く）。

過去12カ月以内のコントロール不良の併発疾患。

心血管疾患を有する方（不整脈の既往、コントロール不良の高血圧、症候性低血圧、脳灌流障害の既往、症候性心不全、心筋症の既往歴又は現病歴、重度の弁膜性心疾患）。

悪性腫瘍の既往歴。

非感染性間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴。

結核及びB型肝炎ウイルス（HBV）感染、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染。

出血素因が既知である方。

臨床的に重度の肺障害を有する方。

骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）を有する、又はMDS／AMLを示唆する特徴が認められる方。

STEAP2標的モダリティ、トポイソメラーゼ活性又は代謝酵素を阻害する化学療法剤による治療歴がある方。

治験内容

この治験は、転移性前立腺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の目的は、新しい薬剤であるAZD0516の単剤療法や他の抗癌剤との併用療法の安全性や忍容性を評価することです。また、治験の結果を評価する際には、被験者の副作用や重篤な副作用の発現数や、治療効果を示すPSA値の変化などが重要な評価基準となります。治験に参加する患者さんの安全性や治療効果を詳細に調査し、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD0516

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials