企業治験
転移性前立腺癌の成人患者を対象にした新薬AZD6621の試験（ACTIVATED-4-PC）
目的
Treatment
対象疾患
前立腺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名でき、治験実施計画書を遵守できる方。
任意のゲノミクスイニシアチブに関する同意説明文書に日付を記入し署名した方。
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の方。
体重が35 kg以上の方。
男性（出生時の性別）（治験参加者の性自認を尊重する）。
被験者又は被験者のパートナーが用いる避妊方法は、治験実施計画書に記載されている、又は実施国の規制要件に合致している必要があります。
組織診により前立腺の転移性腺癌の診断が確定されている方。
外科的又は内科的去勢術を受けており、またはLHRHアゴニスト又はアンタゴニストを使用中で、継続する意思がある方。
去勢抵抗性前立腺癌の方。
スクリーニング来院時のPSA値が1 ng/mL以上の方。
ベースライン時に前立腺腫瘍生検試料を提供できる方。
スクリーニング前6カ月以内に病勢進行のエビデンスがある方。
モジュール1及びモジュール2の前抗がん治療歴の要件を満たす方。
薬力学バックフィルコホートで生検可能な病変を有し、生検を受ける意思がある方。
ECOG PSスコアが0又は1の方。
十分な血液学的機能、腎機能、骨髄機能、及び肝機能を有する方。
除外基準
治験責任（分担）医師が治験への参加が不適切と判断する疾患のエビデンスがある方。
QTc間隔延長や不十分な心機能が確認される方。
症候性若しくは治療が必要な心不整脈、治療抵抗性の心房細動、または無症候性持続性心室性頻脈を有する方。
別の原発性悪性腫瘍を有する方（一部例外を除く）。
臓器移植又は同種幹細胞移植の既往歴がある方、又は受ける予定がある方。
過去の抗がん療法による毒性から回復していない方。
CRS又はICANSの既往歴がある方。
血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群の既往歴がある方。
自己免疫疾患または炎症性疾患の現在または既往歴がある方。
脊髄圧迫を有する方。
中枢神経系病変を有する方。
活動性又はコントロール不良のHBV又はHCV感染を有する方。
コントロール不良のHIV感染が確認されている方。
初回投与前4週間以内に放射線療法を受けた方。
治験実施計画書で制限されている前抗がん剤治療歴または前抗がん療法歴を有する方。
初回投与前7日未満に全身性ステロイド剤による治療を受けた方。
初回投与前4週間以内に、大手術又は重大な外傷を受けた方。
過去21日以内または半減期の5倍の期間以内に抗がん療法の最終投与を受けた方、又は本治験の同意取得前6カ月以内にCAR-T療法を受けた方。
AZD6621又は添加物に対する過敏症の既往歴を有する方。
本治験の計画及び実施に関与する者。
治験責任（分担）医師により参加が不適切と判断された方。
治験責任（分担）医師が治験への参加が不適切と判断する疾患のエビデンスがある方。
QTc間隔延長や不十分な心機能が確認される方。
症候性若しくは治療が必要な心不整脈、治療抵抗性の心房細動、または無症候性持続性心室性頻脈を有する方。
別の原発性悪性腫瘍を有する方（一部例外を除く）。
臓器移植又は同種幹細胞移植の既往歴がある方、又は受ける予定がある方。
過去の抗がん療法による毒性から回復していない方。
CRS又はICANSの既往歴がある方。
血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群の既往歴がある方。
自己免疫疾患または炎症性疾患の現在または既往歴がある方。
脊髄圧迫を有する方。
中枢神経系病変を有する方。
活動性又はコントロール不良のHBV又はHCV感染を有する方。
コントロール不良のHIV感染が確認されている方。
初回投与前4週間以内に放射線療法を受けた方。
治験実施計画書で制限されている前抗がん剤治療歴または前抗がん療法歴を有する方。
初回投与前7日未満に全身性ステロイド剤による治療を受けた方。
初回投与前4週間以内に、大手術又は重大な外傷を受けた方。
過去21日以内または半減期の5倍の期間以内に抗がん療法の最終投与を受けた方、又は本治験の同意取得前6カ月以内にCAR-T療法を受けた方。
AZD6621又は添加物に対する過敏症の既往歴を有する方。
本治験の計画及び実施に関与する者。
治験責任（分担）医師により参加が不適切と判断された方。
治験内容
この治験は、前立腺癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、患者が発現した有害事象や特に注目すべき有害事象、重篤な有害事象の数を調査します。また、治験薬の投与により発現した用量制限毒性や治験薬の抗腫瘍効果も評価されます。治験期間は、同意取得から最終投与後90日までや、最大3年間にわたり行われます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象（AE）、特に注目すべき有害事象（AESI)、重篤な有害事象（SAE)を発現した患者数（治験薬投与中止の原因となったAE、及び臨床検査値、バイタルサイン、心電図、身体所見のベースラインからの変化を含む） [収集期間: 同意取得から最終投与90日まで]
- 用量制限毒性（DLT）を発現した患者数（パートAのみ） [収集期間: 治験薬の初回投与日から21～28日後まで]DLTとは、治験実施計画書で定義された毒性で、治験薬の初回投与日からDLT評価期間終了までに発現し、対象疾患または合併症に明らかに起因しない事象である。
- 予備的なAZD6621の抗腫瘍効果（PSAに基づく奏効率）（パートBのみ） [収集期間: 最大3年間]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD6621
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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