企業治験
転移性前立腺がん患者に対する新薬の効果を調査する試験（MEVPRO-3）
目的
治験の目的は、転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象に、新しい薬（MEVROMETOSTAT）を既存の治療法（エンザルタミド）と併用する効果を調査するための臨床試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、前立腺がんの治療方法を調査するための研究です。具体的には、去勢感受性前立腺癌という病気を対象にしたフェーズ3の治験です。治験の主な目的は、画像診断による疾患の進行を遅らせることや患者の生存期間を延ばすことです。さらに、治療による症状の改善や生活の質の向上も評価されます。治験参加者は、定期的に検査やアンケートに回答することで治療効果や副作用を評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*画像診断による無増悪生存期間（rPFS）【評価期間：無作為化から約4年間】
-rPFSは、無作為化から、RECIST v1.1（軟部組織病変）及びPCWG3（骨病変）に基づくBICR（独立中央判定）による疾患進行（PD）が確認される時点、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義される。
第二結果評価方法
*全生存期間（OS）【評価期間：無作為化から約9年間】
-OSは、無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
*測定可能な軟部組織病変における客観的奏効率【評価期間：無作為化から約4年間】
-ベースライン時に測定可能な軟部組織病変を有する治験参加者のうち、RECIST v1.1に基づき完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された治験参加者の割合を、95%信頼区間（CI）とともに要約する。
*測定可能な軟部組織病変における奏効期間（DoR）【評価期間：無作為化から約4年間】
-DoRは、軟部組織病変における最初の客観的奏効（CR又はPRのうち早い方）が確認された日から、画像診断による疾患進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義される。
*前立腺特異抗原（PSA）応答【評価期間：無作為化から約4年間】
-ベースライン時にPSA値が検出可能な治験参加者において、ベースラインから50%以上のPSA低下が認められ、21日以上間隔を空けた2回目の測定で確認された治験参加者の割合を各治療群ごとに算出する。
*PSA進行までの期間【評価期間：無作為化から約4年間】
-無作為化日から最初のPSA進行日までの期間。
*抗悪性腫瘍治療開始までの期間【評価期間：無作為化から約4年間】
-無作為化日から前立腺癌に対する新たな抗悪性腫瘍治療の初回使用日までの期間。
*最初の症候性骨関連事象までの期間【評価期間：無作為化から約4年間】
-無作為化日から、腫瘍に関連する症候性骨折、骨への手術又は放射線治療、脊髄圧迫のいずれかが初めて発生した日までの期間。
*去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）発現までの期間【評価期間：無作為化から約4年間】
-無作為化日からCRPC事象が初めて確認された日までの期間。
*有害事象の発現率【評価期間：無作為化から約5年間】
-有害事象（AE）の種類、発現率、重症度（米国国立がん研究所［NCI］の有害事象共通用語基準［CTCAE］v5.0による評価）、重篤性及び治験薬との関連性を評価する。
*エンザルタミドとの併用投与時におけるMevrometostatの薬物動態（PK）の評価【評価期間：第3サイクル1日目から第5サイクル1日目の最終PK採取時点まで（1サイクルは28日間）】
-選定された来院時におけるPF-06821497の投与前トラフ濃度及び投与後血漿中濃度によりPKを評価する。
*Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）による患者報告の疼痛症状のベースラインからの変化【評価期間：無作為化から約5年間】
-BPI-SFによる疼痛評価は、疼痛の重症度スコア（BPI-SF項目3、4、5、6の平均）、疼痛による生活への影響スコア（項目9A〜9Gの平均）、及び単一項目であるBPI-SF項目3に基づいて解析される。
*Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate（FACT-P）による健康関連QOL（HRQoL）のベースラインからの変化【評価期間：無作為化から約5年間】
-HRQoLのベースラインからの変化（FACT-P総スコア）を提示する。FACT-P総スコアは、FACT-P質問票の39項目に対する治験参加者の回答に基づいて算出される。
*FACT-Pによる患者報告の健康関連QOL（HRQoL）の明確な悪化までの期間【評価期間：無作為化から約5年間】
-FACT-P総スコアにおいて、ベースラインから10点を超える低下が認められ、その後の評価で10点未満の低下が見られない場合を「明確な悪化」と定義し、無作為化からその発現までの期間を評価する。
*疲労症状に関する患者報告アウトカム：ベースラインからの変化及び確認された悪化までの期間（BFIによる評価）【評価期間：無作為化から約5年間】
-BFI（Brief Fatigue Inventory）に基づき、治験参加者が報告する疲労症状（疲労の重症度及び生活への影響）のベースラインからの変化及び確認された悪化までの期間を評価する。
*一般的健康状態に関する患者報告アウトカム：EQ-5D-5Lによるベースラインからの変化【評価期間：無作為化から約5年間】
-治験参加者は、EQ-5D-5L質問票を用いて、現在の移動能力、身の回りの世話、日常活動、疼痛／不快感、及び不安／抑うつの状態について、5段階（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）の中から該当するレベルを選択して自己評価する。
*腫瘍量評価のための循環腫瘍DNA（ctDNA）のベースライン及び治療中の測定【評価期間：ベースラインから約4年間】
-ベースライン及び治験期間中におけるctDNA量を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06821497
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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