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サイクリンE1過剰発現の卵巣がん患者を対象とした新薬INCB 123667の第2相試験

目的

INCB 123667という新しい治療法が、プラチナ製剤に抵抗性を持つ卵巣がん患者に効果があるかどうかを調査するための試験を行います。

対象疾患

卵巣癌

癌

参加条件

募集前

女性

18歳以上

99歳以下

選択基準

治験治療前に生検を受ける意思がある方

高異型度漿液性EOC、卵管癌又は原発性腹膜癌の組織学的診断を受けた方

以下のプラチナ製剤抵抗性疾患を有する方： - プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた方は、プラチナ製剤を含むレジメンを4サイクル以上受けている。 - プラチナ製剤ベースの治療を2～4ライン受けた方は、プラチナ製剤の最終投与中又は最終投与後6ヵ月以内に進行が認められていなければならない。

初回診断後に1ライン以上4ライン以下の全身療法歴があり、その後は単剤療法が次の治療選択肢として適切と考えられる方

ベバシズマブの使用が禁忌でない限り、ベバシズマブの投与を受けていなければならない方

腫瘍検査でFR-alpha陽性の場合、医学的根拠に基づく使用の例外がない限り、mirvetuximab soravtansineの投与を受けていなければならない方

除外基準

類内膜腫瘍、明細胞腫瘍、粘液性又は肉腫性の組織型、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍又は低悪性度／境界性の卵巣癌を有する方

プラチナ製剤抵抗性の原発性疾患を有する方：プラチナ製剤を含む一次治療で奏効（CR若しくはPR）しなかった又はプラチナ製剤を含む一次治療の投与中若しくは最終投与後3ヵ月以内に進行が認められた方

腫瘍検査でFR-alpha陽性であるが、医学的禁忌以外の理由でmirvetuximab soravtansineの投与を受けていない方

活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が既知である方

類内膜腫瘍、明細胞腫瘍、粘液性又は肉腫性の組織型、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍又は低悪性度／境界性の卵巣癌を有する方

プラチナ製剤抵抗性の原発性疾患を有する方：プラチナ製剤を含む一次治療で奏効（CR若しくはPR）しなかった又はプラチナ製剤を含む一次治療の投与中若しくは最終投与後3ヵ月以内に進行が認められた方

腫瘍検査でFR-alpha陽性であるが、医学的禁忌以外の理由でmirvetuximab soravtansineの投与を受けていない方

活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が既知である方

治験内容

この治験は、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌の治療方法を研究するためのフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、独立判定委員会（IRC）による奏効を評価することです。また、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などのさまざまな評価方法を用いて、治験薬の効果や安全性を評価します。治験に参加する患者さんは、最長2年間の評価期間中に治験薬の投与や有害事象の発現などが記録されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

INCB123667

販売名

なし

実施組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials