この治験の目的は、婦人科癌患者を対象に、新しい抗がん剤IMGN151の単独療法や他の抗がん剤との併用療法の安全性や有効性を調査することです。治験では、IMGN151の適切な投与量を決定し、患者の治療法の選択肢を拡大することを目指しています。
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば参加可能です。 - 参加者は女性である必要があります。 - 参加者の身体機能が1以下であること(医師による評価が必要です)。 - RECIST v1.1に基づく測定可能な病変が1つ以上あること(ただし、特定のがんの患者は除外されます)。 - 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌を持っていること。 - 前治療が一定期間前に完了していること(全身抗腫瘍療法や局所放射線療法など)。 除外基準: - 特定の卵巣癌の種類を持っている患者は除外されます。 - 医師が重大な医学的状態や他の理由で治験に参加できないと判断した患者は除外されます。 - 以前にFRα標的療法を受けた患者は除外されます。 - 骨髄に広範囲の影響を及ぼす放射線療法を受けた患者は除外されます。
この治験は、卵巣がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。主要な結果評価方法には、用量制限毒性(DLT)を発現した患者数や有害事象(AE)を発現した患者の割合が含まれます。また、第二の結果評価方法には、客観的な奏効率(OR)、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)などがあります。治験の結果は、新しい治療法が患者にどのような影響を与えるかを評価するために重要です。
介入研究
・用量制限毒性(DLT)を発現した患者数
・有害事象(AE)を発現した患者の割合
・客観的奏効(OR)
・奏効期間(DOR)
・無増悪生存期間(PFS)
フェーズ1: 健康な成人が対象
IMGN151
なし
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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