企業治験
卵巣・卵管・腹膜がんの診断に関する新しい検査の第III段階試験
目的
SPP-005という新しい診断方法を使って、卵巣癌・卵管癌・腹膜癌の患者さんを対象にした大規模な試験を行います。
対象疾患
卵管癌
卵巣癌
癌
参加条件
募集前
女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
同意説明文書の内容を理解し、自由意思で文書に同意ができる方
18歳以上85歳未満の方
治験のスケジュールや検査などを守ることができる方
以下の理由で、進行期決定開腹手術を含む腫瘍減量手術が予定されている方：卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌と診断されているか、それらの疾患の再発がある方
スクリーニング時にECOG Performance Status（ECOG PS）が0～1である方
除外基準
以下の既往又は合併症を持つ方：心筋梗塞、鬱血性心不全、治療を要する狭心症、治療を要する不整脈
重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する方
重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する方
活動性の重複癌を有する方
臨床検査値が特定の基準を満たす方（腎機能、肝機能等に関する詳細な基準あり）
スクリーニング検査で収縮期血圧90 mmHg以下又は、拡張期血圧50 mmHg以下の方
治験薬投与の21日前までにがん薬物療法を受けた方、または癌の切除を受けた方
腹部の放射線療法治療歴がある方
治験薬投与の90日前までに他の臨床試験等で未承認・適応外の薬剤の投与を受けた方、または治験期間中に他の臨床試験・臨床研究等に参加予定の方
ポルフィリン症の方
その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した方
以下の既往又は合併症を持つ方：心筋梗塞、鬱血性心不全、治療を要する狭心症、治療を要する不整脈
重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する方
重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する方
活動性の重複癌を有する方
臨床検査値が特定の基準を満たす方（腎機能、肝機能等に関する詳細な基準あり）
スクリーニング検査で収縮期血圧90 mmHg以下又は、拡張期血圧50 mmHg以下の方
治験薬投与の21日前までにがん薬物療法を受けた方、または癌の切除を受けた方
腹部の放射線療法治療歴がある方
治験薬投与の90日前までに他の臨床試験等で未承認・適応外の薬剤の投与を受けた方、または治験期間中に他の臨床試験・臨床研究等に参加予定の方
ポルフィリン症の方
その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、卵巣癌・卵管癌・腹膜癌という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、青色光と白色光の下で生検組織検体の感度を評価することです。つまり、特定の光の下で生検を行うことで、がんの検出能力を調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ内用剤1.5g
実施組織
SBIファーマ株式会社
東京都港区六本木1-6-1
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