企業治験
TRITON-CM試験：心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者におけるNucresiranの効果と安全性についての国際共同試験
目的
TRITON-CMという治験は、心筋症を伴うトランスサイレチン型アミロイドーシス（ATTRアミロイドーシス）患者を対象に、新しい治療薬Nucresiranの効果と安全性を評価するための国際共同の臨床試験です。
対象疾患
アミロイドーシス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
少なくとも1回以上の心不全による入院歴がある方、もしくは心不全の症状があり利尿剤を必要とされている方
心筋症を伴うhATTRアミロイドーシス又は心筋症を伴うwtATTRアミロイドーシスの確定診断を受けた方
スクリーニング時のNT-proBNPが300 ng/L超、8500 ng/L未満であること、永続性又は持続性心房細動がある方は600 ng/L超、8500 ng/L未満であること
ATTRアミロイドーシスに対して承認されているTTR安定化剤（例：タファミジス、アコラミジス）の投与を受けている方、又は治験責任医師の判断で心不全の背景療法を受けている方
除外基準
心不全の病歴があり、NYHA分類IVの心不全、又はNYHA分類IIIの心不全かつATTRアミロイドーシスStage 3に該当する方
多発神経障害性能力障害（PND）スコアがIIIa、IIIb、又はIVである方
スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73m^2未満である方
心不全の病歴があり、NYHA分類IVの心不全、又はNYHA分類IIIの心不全かつATTRアミロイドーシスStage 3に該当する方
多発神経障害性能力障害（PND）スコアがIIIa、IIIb、又はIVである方
スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73m^2未満である方
治験内容
この治験は、心筋症を伴うトランスサイレチン型（ATTR）アミロイドーシスという病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験は介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、全死因死亡や再発性の心血管イベント（心臓血管系の問題による入院や救急来院）などの複合的な結果を評価することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ALN-TTRSC04
販売名
未定
実施組織
Alnylam Japan 株式会社
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階
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