企業治験
心臓に影響するトランスサイレチン型アミロイドーシス患者を対象にNucresiranの効果と安全性を調べる治験
目的
nucresiranが、プラセボ（有効成分を含まない薬）と比べて、原因を問わない死亡を減らす効果があるかを調べます。また、心臓や血管に関わる出来事を減らす効果も比較します。
対象疾患
アミロイドーシス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
心筋症を伴うhATTRアミロイドーシス、または心筋症を伴うwtATTRアミロイドーシスのいずれかと確定診断されている方
心不全で少なくとも1回入院したことがある方、または心不全の症状や兆候があり、利尿剤による治療が必要な方
スクリーニング時のNT-proBNPが300 ng/Lを超え、8500 ng/L未満の方。ただし、永続性または持続性心房細動がある方は、スクリーニング時のNT-proBNPが600 ng/Lを超え、8500 ng/L未満の方
ATTRアミロイドーシスに対して承認されているTTR安定化剤（例：タファミジス、アコラミジス）を受けている方、または治験責任医師の判断で心不全の背景療法を受けている方
除外基準
心不全の重症度がNYHA分類IVの方、またはNYHA分類IIIでATTRアミロイドーシスStage 3に該当する方
多発神経障害による能力障害の程度を示すPNDスコアがIIIa、IIIb、またはIVの方
スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73m^2未満の方
TTRを減少させる治療を過去に受けたことがある方、または現在受けている方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 心筋症を伴うトランスサイレチン型（ATTR）アミロイドーシス 【主に調べること】 全死因死亡と、心血管イベント（心臓や血管に関わる問題）による入院、心不全による救急受診を、複合的な評価項目として調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ALN-TTRSC04
販売名
未定
実施組織
Alnylam Japan 株式会社
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階
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