企業治験
ALアミロイドーシス治療薬ABBV-383の安全性と効果を評価する第Ib相試験【M24-209】
目的
この治験の目的は、ALアミロイドーシスという病気に対する新しい薬ABBV-383の安全性と効果を評価するための第Ib相の試験です。
対象疾患
アミロイドーシス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
原発性全身性ALアミロイドーシスと診断されている方
ご自身の健康状態につきまして、ご自身で立っていられる、歩ける、などの日常生活に支障が少ない方（ECOGパフォーマンスステータスが2以下の方）
ALアミロイドーシスの罹患臓器が1つ以上ある方
ALアミロイドーシスのリスクステージが1、2または3aと判定されており、involved遊離軽鎖とuninvolved遊離軽鎖の差（dFLC）50mg/L以上によって定義されるALアミロイドーシスの測定可能病変を有する方
PI及び抗CD38モノクローナル抗体の投与歴がある方
除外基準
AL以外のその他のアミロイド疾患の方
溶解性骨疾患、形質細胞腫、骨髄中の形質細胞60%以上または高カルシウム血症（補正カルシウムが11 mg/dL超の場合）など、症候性MMの過去または現在の診断がある方
活動性形質細胞性白血病（末梢血白血球数の20%または循環血中の形質細胞数が標準的な分画で2.0 × 109Lを超える場合）の方
ワルデンストレームマクログロブリン血症の方
急性びまん性浸潤性肺疾患の方
初回投与前28日以内に大手術を受けた場合または治験参加中に受ける予定の方
免疫抑制剤の継続使用を必要とする臓器移植の既往歴がある方
非経口治療（抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬）を必要とする初回投与前14日以内の急性感染がある方
治験薬の初回投与前12週間以内に自家幹細胞移植（SCT）を受けた方または治験薬の初回投与前1年以内に同種SCTを受けた方
AL以外のその他のアミロイド疾患の方
溶解性骨疾患、形質細胞腫、骨髄中の形質細胞60%以上または高カルシウム血症（補正カルシウムが11 mg/dL超の場合）など、症候性MMの過去または現在の診断がある方
活動性形質細胞性白血病（末梢血白血球数の20%または循環血中の形質細胞数が標準的な分画で2.0 × 109Lを超える場合）の方
ワルデンストレームマクログロブリン血症の方
急性びまん性浸潤性肺疾患の方
初回投与前28日以内に大手術を受けた場合または治験参加中に受ける予定の方
免疫抑制剤の継続使用を必要とする臓器移植の既往歴がある方
非経口治療（抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬）を必要とする初回投与前14日以内の急性感染がある方
治験薬の初回投与前12週間以内に自家幹細胞移植（SCT）を受けた方または治験薬の初回投与前1年以内に同種SCTを受けた方
治験内容
この治験は、ALアミロイドーシスという疾患に対する新しい治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、新しい薬ABBV-383の単剤療法がどのような副作用を引き起こすかを調べるDLT（サイクル1日目から28日間）です。また、血液学的CRや全血液学的奏効率など、改訂版国際アミロイドーシス統一治療効果判定基準（IACC）に従った評価方法も行われます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ABBV-383 単剤療法のDLT（サイクル1 Day 1 から28 日間）
第二結果評価方法
1. 改訂版国際アミロイドーシス統一治療効果判定基準（IACC）に従って判定した血液学的CR
2. 改訂版IACCに従って判定した全血液学的奏効率
3. 改訂版IACCに従って判定した血液学的CR 到達期間
4. 改訂版IACCに従って判定した血液学的CR の持続期間
5. IACCに従って判定した臓器奏効率
6. IACCに従って判定した臓器奏効到達期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-383
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦3-1-21
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