企業治験
小児と成人の発達性てんかん性脳症患者の発作治療における新薬LP352の効果と安全性を調査する大規模な研究
目的
LP352という薬が、小児や成人の発達性てんかん性脳症患者の発作治療にどれだけ効果的で安全かを調査するための大規模な試験が行われています。
対象疾患
てんかん
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
65歳以下
選択基準
8歳以下で発作を発症した方
発達の停滞又は退行が認められる方
スクリーニング前の3ヵ月間、1ヵ月あたり平均4回以上の計測可能な運動発作が認められている方
スクリーニング前の少なくとも4週間、1～4種類の抗てんかん薬を一定用量で服用している方
治験期間中、日誌の記入を行う意思があり、かつ実行できる（治験担当医師の判断による）方、その方の保護者又は介護者
対象者は、書面による説明同意を行う意思及び能力がなければならない
レノックス-ガストー症候群（LGS）を有することが明らかな方
強直間代-脱力発作の既往があり、かつ以下の発作型のうち少なくとも1つの既往がある患者：非定型欠神発作、脱力発作、ミオクロニー発作、焦点意識減損発作、全般強直間代発作、非けいれん性てんかん重積状態又はてんかん性スパズム
脳波検査で全般性遅棘徐波複合（<2.5 Hz）が認められたことがある方
LGSの基準を満たしていない方
5歳以下で発作を発症した方
複数の発作型の既往がある方
発作間の脳波検査の背景活動でびまん性又は多焦点性の徐波（てんかん様活動の有無を問わない）が認められたことがある方
以下の計測可能な運動発作型のうち、少なくとも1つを現在発症している方：全般強直間代発作、強直発作（両側）、間代発作（両側）、躯幹／下肢を含む脱力発作（両側）、焦点性運動発作（半側を含む）、焦点起始両側強直間代発作
除外基準
ドラベ症候群（DS）の診断を受けた患者、又はDSと一致するSCN1A遺伝子変異を有する方
スクリーニング前3ヵ月以内に、人工呼吸を要するてんかん重積状態の治療のために医療施設に入院したことがある方
核磁気共鳴画像法又は遺伝子検査により判明した神経変性障害を有する方
発作の二次的な原因になり得る、一次的な病因とは無関係の後天的な病変／損傷がある方
不安定かつ臨床的に重要な神経性（治験対象疾患以外のもの。例：再発性脳卒中）、精神性、心血管性（例：肺動脈性肺高血圧症、心臓弁膜症、起立性低血圧／頻脈）、肺性、肝性（重度の肝障害）、腎性（重度の腎障害）、代謝性、消化器性、泌尿器性、免疫性、造血性、内分泌性の疾患又はその他の異常を有し、治験への参加能力に影響を与える、あるいは治験結果を混乱させる可能性のある方
ドラベ症候群（DS）の診断を受けた患者、又はDSと一致するSCN1A遺伝子変異を有する方
スクリーニング前3ヵ月以内に、人工呼吸を要するてんかん重積状態の治療のために医療施設に入院したことがある方
核磁気共鳴画像法又は遺伝子検査により判明した神経変性障害を有する方
発作の二次的な原因になり得る、一次的な病因とは無関係の後天的な病変／損傷がある方
不安定かつ臨床的に重要な神経性（治験対象疾患以外のもの。例：再発性脳卒中）、精神性、心血管性（例：肺動脈性肺高血圧症、心臓弁膜症、起立性低血圧／頻脈）、肺性、肝性（重度の肝障害）、腎性（重度の腎障害）、代謝性、消化器性、泌尿器性、免疫性、造血性、内分泌性の疾患又はその他の異常を有し、治験への参加能力に影響を与える、あるいは治験結果を混乱させる可能性のある方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は発達性てんかん性脳症です。治験の主な目的は、発作を収集する電子日誌から得られたデータを使用して、投与期間中の運動発作の頻度変化率を評価することです。つまり、治療を受ける期間中の発作の頻度がどのように変化するかを調べる研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
発作を収集する電子日誌から収集されたデータより評価した、ベースライン（28日平均）と比較した投与期間中（28日平均）の計測可能な運動発作の頻度変化率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LP352
販売名
なし（None）
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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