医師主導治験
構造的焦点性てんかん患者に対する経皮的迷走神経刺激療法の効果と安全性を調査する臨床試験
目的
この研究は、認知機能が保たれた患者に対して、経皮的迷走神経刺激療法（MY-taVNS）の効果と安全性を調査するための多施設共同臨床試験です。
対象疾患
てんかん
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
60歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が12歳以上60歳未満の方
本治験への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意志による文書同意が得られる方。未成年者については、代諾者からの同意も得られる方。
認知機能に異常のない方（最終学歴が普通学級卒業または普通学級に通学中等、治験責任医師または治験分担医師が本治験に参加するにあたり認知機能に問題がないと判断した方）
ケトン食療法を受けていない方。または、ケトン食療法を受けている場合、食事療法の内容に変更がない方
治験責任医師または治験分担医師の判断により、本治験実施計画書を遵守し、来院スケジュール及び治験機器の使用を遵守する能力があると考えられる方
国際抗てんかん連盟によるてんかん分類（2017年）に従って、構造的/代謝性の原因に帰する、または明確な特定症状群に分類されるてんかんと診断されている方
一次登録前の少なくとも12週間、2剤以上の抗てんかん発作薬を服用し、その用法・用量が一定である方
一次登録前12週間において、18回以上の焦点性発作（意識減損焦点発作、意識保持焦点発作、焦点起始両側強直間代発作）がある方
前観察期間において、一次登録以降服用している抗てんかん発作薬の用法・用量が一定である方
前観察期間において、二次登録前56日間に12回以上の焦点性発作（意識減損焦点発作、意識保持焦点発作、焦点起始両側強直間代発作）がある方
除外基準
進行性脳病変の既往歴がある方
VNS療法を併用している方または治療歴のある方
治験期間中に、てんかん治療を目的とした全ての手術治療の実施を予定している方
皮膚過敏症があり、金属等により皮膚症状発現の既往がある方
重度の腎機能障害がある方（Cockcroft-gault式でクレアチニンクリアランス60 mL/min未満）
ペースメーカーを使用している方
左又は両側頚部迷走神経切断術を受けた方
左耳に火傷・外傷等の異常がある方
治験責任医師又は治験分担医師が許容できないと判断する程度の迷走神経刺激による症状（徐脈、咳、嘔吐等）の発現リスク又は既往がある方
非てんかん性の心因性発作の既往歴のある方
治験期間中に進行し、治験結果の評価に影響を及ぼす可能性のある活動性の中枢神経系感染症、脱髄疾患、神経変性疾患または中枢神経系疾患を有する方
一次登録前1年以内において、てんかん重積状態が原因で入院したことがある方
精神疾患に罹患している方
治験期間中に抗てんかん発作薬を追加する予定がある方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した方
進行性脳病変の既往歴がある方
VNS療法を併用している方または治療歴のある方
治験期間中に、てんかん治療を目的とした全ての手術治療の実施を予定している方
皮膚過敏症があり、金属等により皮膚症状発現の既往がある方
重度の腎機能障害がある方（Cockcroft-gault式でクレアチニンクリアランス60 mL/min未満）
ペースメーカーを使用している方
左又は両側頚部迷走神経切断術を受けた方
左耳に火傷・外傷等の異常がある方
治験責任医師又は治験分担医師が許容できないと判断する程度の迷走神経刺激による症状（徐脈、咳、嘔吐等）の発現リスク又は既往がある方
非てんかん性の心因性発作の既往歴のある方
治験期間中に進行し、治験結果の評価に影響を及ぼす可能性のある活動性の中枢神経系感染症、脱髄疾患、神経変性疾患または中枢神経系疾患を有する方
一次登録前1年以内において、てんかん重積状態が原因で入院したことがある方
精神疾患に罹患している方
治験期間中に抗てんかん発作薬を追加する予定がある方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、構造的焦点性てんかんを対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治療期間中のてんかん発作の頻度の減少率を調べることです。また、奏効率や治療の安全性、生活の質の変化なども評価されます。治験治療の中止後も、てんかん発作の頻度の変化が調査されます。治験の目的は、新しい治療法がてんかん患者にどのように影響するかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
前観察期間に対する治療期間（二重盲検期）の各期における28 日あたりの
てんかん発作発現頻度の減少率の推移
第二結果評価方法
① 奏効率
② MY-taVNS 治療の安全性
③ MY-taVNS 治療前後のQOL 変化（SF-36 による）
④ 継続治療期間（非盲検期）におけるてんかん発作発現頻度の減少率の推移
⑤ 治験治療の中止/終了後4 週におけるてんかん発作発現頻度の減少率の推移
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立大学法人北海道大学病院
北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目
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