ONO-2017-02：部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたCenobamateの長期安全性を評価する第2相多施設共同非盲検継続投与試験
治験
目的
部分発作を有する日本人てんかん患者におけるCenobamateの長期安全性及び忍容性を評価する
同じ対象疾患の治験
(22件)- ・ブコラム口腔用液 特定使用成績調査
- ・日本人男性健康被験者におけるbrivaracetamの錠剤とドライシロップ剤の生物学的同等性を評価する単回投与、非盲検、無作為化、2期クロスオーバー試験
- ・難治性てんかんを伴うミトコンドリア病患者の治療に対するバチキノンの有効性及び安全性試験（MIT-E）
- ・ONO-2017-01: ONO-2017 第III相試験 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象とした多施設共同非盲検非対照試験
- ・STEREOTYPICAL PROLONGED SEIZURE を有する12 歳以上の患者を対象として、STACCATO ALPRAZOLAM の安全性及び忍容性を評価する非盲検、多施設共同、外来継続試験
参加条件
性別
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
SK Life Science社のYKP3089C035試験を完遂した日本人被験者
除外基準
1.何らかの理由でコア試験（YKP3089C035）を中止した被験者
2.被験者の病歴に重大な変化が生じ、被験者の安全性に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した被験者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
cenobamate
販売名
XCOPRI（米国）
組織情報
同じ対象疾患の治験
(22件)- ・ブコラム口腔用液 特定使用成績調査
- ・日本人男性健康被験者におけるbrivaracetamの錠剤とドライシロップ剤の生物学的同等性を評価する単回投与、非盲検、無作為化、2期クロスオーバー試験
- ・難治性てんかんを伴うミトコンドリア病患者の治療に対するバチキノンの有効性及び安全性試験（MIT-E）
- ・ONO-2017-01: ONO-2017 第III相試験 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象とした多施設共同非盲検非対照試験
- ・STEREOTYPICAL PROLONGED SEIZURE を有する12 歳以上の患者を対象として、STACCATO ALPRAZOLAM の安全性及び忍容性を評価する非盲検、多施設共同、外来継続試験