企業治験

健康な成人を対象にしたDSP-0378の用量を増やしながら繰り返し投与する試験と薬の相互作用を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、DSP-0378という薬の安全性や体への影響を調べることです。具体的には、健康な成人にこの薬を何度も飲んでもらい、その安全性を確認します。また、別の薬(リファンピシンやイトラコナゾール)を飲んでもらったときに、DSP-0378の体内での動きにどのような影響があるかも調べます。

対象疾患


てんかん

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上50歳未満の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **健康状態**: - 健康な成人であることが求められます。特に、特定の健康問題がないことが重要です。 - 体重は50kg以上85kg未満で、BMI(体格指数)が男性は18以上25未満、女性は17.5以上25未満である必要があります。BMIは体重(kg)を身長(m)の2乗で割った値です。 4. **妊娠の可能性**: - 男性の場合、妊娠可能なパートナーがいる場合は、治験中に避妊をする必要があります。 - 女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠検査で陰性である必要があります。また、妊娠可能な女性は避妊をする必要があります。 5. **同意書に署名できること**: 治験の内容を理解し、同意書にサインできることが必要です。 6. **ルールを守れること**: 治験中のルールを守り、必要な検査を受け、自分の体調について報告できることが求められます。 7. **日本語が理解できること**: 治験の説明を理解できる程度の日本語能力が必要です。 ### 参加できない人 以下のような健康状態や状況にある人は参加できません: 1. 心臓や肝臓、腎臓などに重大な病歴がある人。 2. 精神的な病気の診断を受けたことがある人。 3. 喫煙の習慣がある人(特に1日20本以上)。 4. 特定の薬にアレルギーがある人。 5. 最近入院したことがある人(検査のための入院を除く)。 6. 過去に他の治験に参加したことがある人。 7. 妊娠の可能性があるが、避妊をしない人。 8. アルコールやカフェインを大量に摂取している人。 9. 特定の薬やサプリメントを最近使用した人。 このように、治験に参加するにはいくつかの条件があります。自分が参加できるかどうか、よく考えてみてください。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してください。

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の薬を使ってその効果や安全性を調べるものです。現在行われているのは「フェーズ1」という段階で、これは新しい薬を初めて人に使ってみる段階です。 対象となる病気は「良性成人型家族性ミオクローヌスてんかん」というもので、これは特定の遺伝的要因によって引き起こされるてんかんの一種です。 この治験では、いくつかの重要なことを評価します。具体的には、以下のような項目があります: 1. **有害事象**:薬を使ったときに起こる可能性のある副作用をチェックします。 2. **バイタルサイン**:体の基本的な状態(心拍数や血圧など)を測定します。 3. **臨床検査**:血液やホルモンの検査を行います。 4. **心電図**:心臓の動きを調べるための検査です。 5. **神経学的検査**:神経の働きを調べるための検査です。 6. **脈拍数と酸素飽和度**:血液中の酸素の量を測ります。 7. **いくつかの心理的評価**:気分や感情の状態を評価するための質問票を使います。 治験は3つのパートに分かれていて、Part Aでは主に安全性や体の反応を調べ、Part BとPart Cでは新しい薬「DSP-0378」が体の中でどのように動くか(薬物動態)を詳しく調べます。 この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれませんが、参加する前にしっかりと説明を受け、自分の理解を深めることが大切です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DSP-0378

販売名

なし

実施組織


住友ファーマ株式会社

大阪府大阪市中央区道修町2-6-8

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