
治験の目的は、治療が難しいてんかんの患者に対して特別な磁場刺激を行い、その効果と安全性を調べることです。具体的には、てんかんに関連する脳の働きや正常な脳の機能にどのような影響があるかを確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 4歳以上75歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病気**: 焦点てんかんという病気と診断されていて、手術の前に特別な検査(頭蓋内電極を使った検査)を受ける予定の人。 4. **同意**: 研究の内容を理解して、自分の意思で参加することに同意できる人。もし未成年(18歳未満)の場合は、本人の同意に加えて、親や大人の代わりの人からも同意が必要です。 ### 参加できない人 1. **健康状態**: 呼吸や心臓に問題があって、病気がうまく管理できていない人。 2. **感染症**: 体が病気にかかりやすい人。 3. **認知機能**: 研究の内容を理解したり、指示に従ったりするのが難しいほどの重い認知症の人。 4. **精神的な状態**: 手術や検査に耐えられないと医師が判断した人。 5. **安静が必要**: 手術や検査中にじっとしていることが難しいと判断される人。 6. **心臓ペースメーカー**: 心臓のペースメーカーを使っている人。 7. **金属製品**: 特定の金属(動脈瘤クリップや人工弁など)が体に入っている人で、それが非磁性であることが確認できない場合。 8. **医師の判断**: その他、研究を行う医師が参加が不適当だと判断した人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに聞いてみると良いでしょう。
この治験は、てんかんという病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。具体的には、脳に直接電気刺激を与える方法を試しています。この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療を行い、その効果を調べるものです。 ### 研究の内容を簡単に説明します: 1. **研究の目的**: - てんかんの治療において、脳に電気刺激を与える方法(tSMS)と、実際には刺激を与えない偽の刺激(シャム刺激)を比較します。 2. **研究の進め方**: - まず、患者さんの脳に小さな電極を置きます。この電極を使って、脳の活動を詳しく観察します。 - その後、患者さんには実際の電気刺激を受けるグループと、偽の刺激を受けるグループに分かれます。 - それぞれのグループで、脳波(脳の電気的な活動を測る方法)を使って、てんかんの発作の頻度や脳の反応の変化を調べます。 3. **評価方法**: - 主な評価方法として、脳波の変化を見ます。具体的には、てんかんの発作がどれくらい起こるか、脳波の強さや周波数の変化を分析します。 - また、患者さんの認知機能(考える力)や行動の変化も評価します。これは、治療前と治療後でどれくらい改善があったかを比較するものです。 4. **治療後の観察**: - 電極を外した後も、患者さんの発作の頻度や脳の活動を観察し、治療の効果を確認します。 この治験は、てんかんの治療に新しい可能性をもたらすことを目指しています。患者さんの協力によって、より良い治療法が見つかることを期待しています。
介入研究
頭蓋内電極留置中のtSMS 本刺激介入とシャム刺激介入における脳波での活動変化の比較(てんかん性放電の頻度、脳波振幅の分析、周波数解析、CCEP解析)を行う。
認知機能評価、および行動評価における、脳刺激介入とシャム刺激介入それぞれにおける変化量の比較を行う。
頭蓋内電極抜去後の患者において、tSMS介入前後、シャム刺激介入前後それぞれにおける臨床発作頻度および頭皮上脳波/脳磁図での脳活動・ネットワーク変化を比較を行う。
情報なし:
利用する薬品情報はありません
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。