企業治験
ONO-2017-04：日本の2歳から18歳未満の部分発作を持つてんかん患者を対象にしたONO-2017の安全性と効果を調べる試験
目的
治験の目的は、小児のPOS（特定の病気）患者を対象に、安全性を主な評価ポイントとして調査を行い、その結果を別の試験（YKP3089C035）と比べて、大きな違いがないか確認することです。つまり、治験を通じて新しい治療法の安全性を確かめることが目的です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 2歳以上18歳未満の子どもや若者。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - 日本人で、2歳以上18歳未満の年齢であること。 - てんかんと診断されていて、発作がうまくコントロールできていない状態であること（具体的には、発作が続いていること）。 - 参加する前の4週間の間に、少なくとも1回以上の発作があったこと。 - 参加する2カ月前から、1〜3種類の抗てんかん薬を使って治療を受けていること。 ### 参加できない人 - 3カ月以内に、てんかんの重い状態で入院したことがある人。 - てんかんではない心因性の発作があった人。 - Lennox-Gastaut症候群という特定の病気にかかったことがある人。 - 重い薬のアレルギー反応があった人や、入院が必要な薬の発疹があった人。 このような条件がありますので、自分が当てはまるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、てんかんという病気を持っている方を対象にした研究です。てんかんは、脳の異常な活動によって引き起こされる発作が特徴の病気です。特に、部分発作という種類の発作を持つ患者さんを対象にしています。 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるために行われます。具体的には、フェーズ3という段階で行われており、これは新しい治療法がすでにいくつかの段階でテストされ、効果があることが示された後の最終的な確認の段階です。 この治験では、主に2つのことを評価します。 1. **有害事象や副作用**: 新しい治療法を受けたときに、どんな悪い影響や副作用が出るかを調べます。これは、治療が安全かどうかを確認するために重要です。 2. **発作の頻度の変化**: 治療を受ける前と比べて、治療期間中に発作がどれくらい減ったかを見ます。具体的には、28日間の間に発作がどれだけ起こったかを比較します。 この治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法がどれくらい効果的かを知る手助けになるかもしれません。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
cenobamate
販売名
XCOPRI（米国）
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
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